가다실, 질-음부암 예방 적응증 추가 신청

FDA, 60일이내 새 적응증 추가 판정

머크 제약회사는 자궁경부암 예방 백신 가다실에 대해 FDA에 추가로 질 및 음부 암 예방 적응증을 확대 신청했다.
 
가다실은 인간 유두종 바이러스(HPV) 4종의 균주에 대한 백신으로 허가받았다. 가다실의 새로운 적응 증 확대 신청은 자궁경부암 뿐 아니라 질 및 음부 암 예방에도 효과가 있다는 자료에 근거하고 있다.  신청 60일 내에 FDA는 신청 심사 접수 여부를 판정하게 된다.
 
머크 백신사업 부사장인 라이브란드(Beverly Lybrand)씨는 “가다실의 가치를 부인과 암 두 종류에 대한 예방에도 도움을 줄 수 있도록 적응증을 추가하게 됨을 기쁘게 생각하고 있다”고 언급했다.
 
가다실은 미국과 유럽 연합 27개 국가, 멕시코, 호주, 대만, 캐나다, 뉴질랜드 및 브라질 등 전 세계 60개국 이상 시판 허가를 받았다.
 
 
김윤영기자([e-mail])