의약부문 美 요구 대폭수용…국내 제약사 타격 클듯

다국적 제약사 국내 시장 장악력 높아지게 된 반면 국내사들은 위축될 듯

한·미 자유무역협정(FTA) 의약품 협상에서는 신약 자료독점권, 독립적 이의신청 절차 마련 등 미국의 요구가 대부분 수용됐다.
 
이에 따라 다국적 제약사들의 국내 의약품시장 장악력이 높아지게 된 반면 국내 제약사들은 상대적으로 위축되면서 단기적으로 타격이 불가피할 전망이다.
 
또 값싼 제네릭(복제) 의약품 등의 출시가 늦춰져 국내 의약품 소비자들의 보건의료비 부담도 커질 것이라는 우려도 제기되고 있다. ◇미국 요구 뭘 수용했나=우리 측은 신약의 건강보험 등재 및 가격결정에 대한 독립적 이의신청 절차 마련, 의약품 허가와 특허 연계, 유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권 인정 등 미측의 3대 핵심요구사항을 인정해줬다. 다만 우리 측은 선진 7개국의 약값 수준에서 신약의 최저 가격을 보장해 달라는 미측의 요구는 받아들이지 않았다. 신약의 자료독점권을 인정함에 따라 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없게 됐다. 따라서 국내 제약사들이 제네릭 의약품이나 혹은 신약과 약효의 주요 성분은 같지만 부속 성분이 일부 다른 이른 바 ‘개량신약’을 개발해 출시할 수 없게 될 것으로 보인다. 이로 인해 개량신약이나 제네릭 의약품이 시중에 나올 수 있는 시기가 한참 미뤄지고 그 만큼 다국적 제약사의 신약 독점판매 기간이 늘어나 다국적 제약사들은 국내 의약품시장에서 큰 이윤을 얻을 수 있는 기반을 구축하게 됐다. 독립적 이의신청 절차를 마련하기로 함에 따라 우리 측이 건강보험 재정 안정을 도모하기 위해 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심인 선별등재방식(포지티브 리스트 시스템) 운영에도 차질이 빚어질 것이란 우려를 낳고 있다. ◇국내 제약업계 타격 받나=한미 FTA 의약품 협상으로 개량신약과 제네릭 의약품에 의존하는 제약사들의 타격이 불가피하게 됐다. 제네릭 의약품과 개량신약의 출시 지연은 다국적 제약사 신약의 특허기간 연장으로 이어져 독점적으로 판매할 수 있는 기간을 늘림으로써 비싼 오리지널약에 의존할 수밖에 없는 국내 의약품 소비자의 의료비 부담도 덩달아 증가할 것으로 보인다. 이에 따라 보건복지부는 국내 산업발전을 위한 기반 조성을 위해 의약품 생산·제조시설기준(GMP)과 국내 생산 제네릭 의약품을 상호 인정하기 위한 양국 간 협력 작업반을 설치키로 했다고 밝혔다. 또 한의사를 제외한 양국 전문직자격 상호인정 문제를 논의하기 위한 협의체를 구성하기로 합의했다. 복지부 관계자는 “약제비 적정화 방안은 차질없이 시행될 것이며 FTA로 인해 약값이 크게 상승한다는 주장은 사실과 전혀 다르다”고 말했다.
 
메디포뉴스 제휴사-국민일보 쿠키뉴스 모규엽 기자([e-mail])