애보트 휴미라, 크론질환 적응증에 추가 허가

FDA, 시판 레미케이드 반응없거나 내성있을 경우

FDA는 애보트 제약회사의 휴미라(Humira)에 대해 다른 약물 치료에 반응하지 않는 크론질환 환자의 증세 완화 및 임상적 경감치료 적응증을 추가로 시판 허가했다.
 
휴미라는 현재 유일하게 크론(Crohn)질환 치료제로 허가 시판되고 있는 생물학적 약물인 레미케이드(Remicade: 성분 infliximab)에 반응이 없거나 내성인 경우 이러한 환자의 증세 감소 및 임상적 경감을 유도하기 위한 목적으로 투여할 수 있게 되었다.
 
크론질환은 소화기계의 심각하고 만성적인 염증 질환으로 설사, 경련, 복통, 체중 감소, 발열 혹은 간혹 직장 출혈 등의 증세를 나타낸다.
 
그러나 FDA는 휴미라에 대해 강력한 경고를 취하도록 했다. 이는 약물의 심각한 감염증, 폐혈증, 결핵 및 치명적인 기회 감염 등이 관련되어 있기 때문이다. FDA는 휴미라를 크론질환 치료에 최초의 자가 주사투여 생물학적 약물로 허가했으며 크론질환은 FDA가 휴미라를 면역 매개 질환 치료제로 4번째 허가 한 셈이다.
 
애보트 글로벌 임상 개발 부사장인 유진 선(Eugene Sun) 씨는 “FDA가 휴미라를 크론질환 치료 적응증에 대해 허가 확대하므로 휴미라는 류마티스성 및 피부 질환이외에 소화기계 질환 환자에게도 혜택을 주게 되었다.”고 언급하고 “타 약물에 반응하지 않을 경우 휴미라는 중간 및 심한 크론질환 환자가 집에서 안심하고 편리하게 자가 주사투여를 할 수 있게 되었다.”고 덧붙였다.
 
김윤영기자([e-mail])