한·미 FTA 의약품 분과 합의안 접근

심사 기간 연장…신약 특허 기간 제네릭 시판 금지

현재 20년인 의약품 특허권 보호 기간에서 3∼5년 정도 걸리는 심사기간(특허권 출원에서 시판 허가까지 걸리는 기간)이 제외돼 실질적인 특허권 기간이 연장될 전망이다.
 
또 제약회사가 자신들의 경비로 의사들을 국제 세미나에 초청하는 접대성 출장 관행, 리베이트 제공 관행 등이 사라질 것으로 보인다.2일 외교통상부와 보건복지부 등에 따르면 한·미 자유무역협정(FTA) 의약품 분과 협상에서 양국은 특허 등록 및 품목 허가에 들어가는 기간을 특허권 보호 기간에서 제외하는데 원칙적 의견 접근을 이뤘다.
 
그동안 미국은 특허 신청을 하고 시판 허가를 받는데까지 3∼5년이 걸리는 국내 관행을 감안해 심사기간을 특허권 보호 기간에서 빼달라고 요구했었다.양국은 제약회사가 의사들에게 리베이트나 각종 접대를 제공하는 비윤리적 영업 관행을 방지하는데에도 합의했다.
 
신약 특허기간 중에는 같은 효능을 가진 복제 의약품 시판을 허가할 수 없도록 하고, 전문직 상호인정 대상에서 한의사 직종을 배제하는 데에도 의견을 같이 한 것으로 알려졌다.특히 한국의 약제비 적정화 방안(포지티브 리스트 시스템)에 따라 의약품의 경제성을 평가하고 약가를 결정할 때 제약회사들이 이의를 신청할 수 있는 독립적인 절차를 마련하기로 했다.
 
상호 협의기구인 의약품위원회를 만들어 입법예고 기간 중 의견을 개진할 수 있는 기회를 주고, 제출한 의견의 처리 결과는 서면으로 통보하기로 했다.하지만 미국이 신약의 약가 결정시 최저가격 보장, 신약의 경제성 평가 시기 연기, 건강보험 등재시 신약과 복제약의 동일한 기준·절차 적용 등을 요구하면서 막판 진통을 겪고 있다.
 
미국은 복제약의 시판허가를 상호인정하는 문제와 의약품의 생산·품질관리기준을 상호인정하는 문제 등에 대해 명확한 입장을 보이지 않고 있다.
 
한국 협상단 관계자는 “7번의 협상에서 큰 틀을 정했기 때문에 8차협상에서 일괄타결이 가능할 것으로 보인다”고 말했다.
 
메디포뉴스 제휴사-국민일보 쿠키뉴스 김찬희 기자([e-mail])