FDA 천식약 Xolair에 강력한 경고문 지시

지연성-치명적 아나필락스 쇼크 보고 따라

FDA는 2월 21일 자로 Xolair(omalizumab) 라는 천식약을 복용한 환자에게서 지연 성 및 치명적인 아나필락스 쇼크 반응에 대한 보고를 받고 강력한 경고문을 표시하도록 지시했다.
 
아나필락스 쇼크는 호흡곤란과 흉 통 및 긴장감, 입과 목구멍이 붓고 어지럽고 휘청거리는 느낌 및 가려움증과 두드러기가 나타난다. Xolair는 2003년 천식 치료약으로 허가받을 당시 이미 아나필락스 쇼크가 알려졌었다.
 
그러나 FDA는 제조회사 Genentech사에 환자가 지연성 아나필락스 반응이 있었고 첫 주사 투여 후 문제가 없을 경우에도 발생할 수 있다는 강력한 경고문을 추가하도록 지시했다.
 
새로운 경고문은 다음과 같다:
 
-의사들은 약물 주사 투여 후 적어도 2시간 동안 환자를 관찰하고 치명적인 반응이 발생할 경우를 대비하여 적절히 대처해야 한다.
 
-아나필락스는 이전에 Xolair주사를 맞고 반응이 없었던 환자에게서도 발생할 수 있다.
 
-아나필락스는 주사 후 24시간까지 발생할 수 있다.
 
-Xolair를 투여한 환자는 응급상황에서 스스로 아나필락스 치료에 대해 사전 준비해야 한다.
 
 
김윤영기자([e-mail])