머크사 로타바이러스 백신 신생아에 유해 경고

FDA, 신생아 장꼬임 부작용 발생따라 조치

어린이 설사를 유발하는 로타 바이러스 질환 예방으로 개발된 로타바이러스 백신이 신생아에 투여할 경우 장이 꼬여 생명에 위협을 주는 장 중적 부작용을 유발할 가능성이 있다는 사실을 FDA가 경고하고 나섰다. 
 
FDA는 최근 발생한 28건의 새로운 부작용 사건이 머크 제약회사의 RotaTeq 라는 백신에 의해서  발생된 것인지는 확실히  알 수 없다고 밝혔다. 이러한 증세는 자연적으로도 발생한다는 것.
 
머크제약 소아 학술이사 고베이아(Michelle Goveia) 박사는 “우리가 본 것은 자연 발생 율과 같은 것이다”고 말하고 고베이아 박사는 8년 전 와이어스에서 제조한 로타바이러스 백신에서 나타났던 우려로 FDA가 취한 조치를 상기하고 있다.
 
2월 13일 FDA가 전달한 지시에서 FDA는 3회 접종하는 백신의 위험성 여부를 평가하는데 도움을 주기 위해 장 중적(꼬임) 및 장 막힘에 대한 추가적인 사건에 대한 보고를 요구하고 있다. 또한 백신 설명서에 장 중적 사례를 언급하도록 했다.
 
백신 공동 발명자이고 필라델피아 아동병원의 오핏트(Paul Offit) 박사는 28건의 보고는 자연적으로 발생하는 수백 건의 사례보다 밑도는 사례라고 말하고 FDA는 백신에 대한 더 많은 보고에 대해 “나무 흔들기”를 한다고 비판했다. 28건 가운데는 16건이 내장 수술을 요한 것이고 사망보고는 없었다. 
 
RotaTeq 는 2006년 2월에 FDA에서 허가를 취득했고 FDA와 머크 제약회사는 거의 70,000명의 신생아를 대상으로 한 백신 임상실험에서 장 중적 위험이 증가되지 않았다고 보고했다. 
 
그러나 머크제약사와 미국 CDC(질병 관리 청)는 이 백신의 장기 영향을 추적하기 위해 수 천명의 추가 신생아 추적 실험을 실시하고 있다. FDA는 이 보고서를 감시하고 있다.
 
머크 제약은 미국 시장에 약 350만 명분을 공급했으며 모두 사용되지는 않았다.
 
이전 와이어스에서 개발한 로타바이러스 백신 RotaShield는 장 중적 증세의 소규모 증가와 관련해 1999년 미국 시장에서 수거 조치했다. 이 백신은 약 일년간 시판했었다.
 
미국에서는 5세 미만 아기 270만 명이 로타바이러스에 감염되어 7만 명이 입원하고 매년 약 20~70명의 사망자를 내고 있다.
 
김윤영기자([e-mail])