안전-유효성 평가기준 완화...그 영향은?

신약-제네릭 시장 진입 촉진…해외 OTC시장 진출 증가 예상

[분석] 1/4분기 내 안전성-유효성 평가기준이 개정될 것으로 예상되고 있다. 즉 새로운 의약품 허가기준이 마련되는 셈이다.
 
개정될 안유 평가 기준은 대체적으로 제출 자료의 일부를 면제하고 ICH(International Conference on Harmonization: 임상 국제 기준)의 준용 범위를 넓혀, 신약의 시장 진입을 보다 수월하게 하는 한편, 자료 독점권 기간 중의 Review를 가능하게 하는 등 제네릭의 시장 진입도 촉진하는 의미를 가진다.
 
특히 해외에서 팔리고 있는 OTC제품의 경우 자료 제출 범위가 크게 축소돼, 해외 시판 OTC 시장 진입이 크게 증가할 가능성이 있다. 
이 같은 조치는 제조-품목 허가 분리와 함께 신규 시장 진입을 유리하게 하는 면이 있는 반면, 품목별 GMP의 강화 등 생산 적격을 강화하는 것과는 다소 상반된 정책적 행보로 볼 수 있다.
 
허가지침 변화 이후 신규 품목 진입 증가 추이 또한 업체들이 주목해야 할 대상 중에 하나다.
 
이영수 기자([e-mail])