사노피 당뇨약 ‘아콤프리아’ 왜 허가 지연되나

사노피측 내년 4월 기대-전문가 부작용 회의적

사노피-아벤티스는 현재 FDA에서 심사 중인 새로운 당뇨병 치료약 Acomplia(rimonabant)가 늦어도 내년 4월 26일까지는 허가가 나올 것으로 기대했다.
 
FDA는 Rimonabant에 대한 추가 정보를 사노피에 요구했었으며 이로 인해 회사측은 2006년 2/4분기에 출시할 계획을 하반기로 변경했다가 다시 출시 일정을 잡지 못하고 있다.
 
사노피는 FDA가 요청한 정보에 대해 언급을 자제하고 있으며 지난 10월 26일 경 자료를 제출한 것으로 알려졌으나 전문 분석가들은 우울증을 포함한 부작용에 대해 회의적인 견해를 피력했다.  
 
유럽연방보건당국은 제2형 당뇨환자가 비만하거나 과체중인 경우 혹은 혈액 중에 비정상적으로 높은 지방이 보인 경우 음식조절과 운동과 함께 하루에 20mg 1회 투여를 허가한 바 있다.
  
아콤프리아는 사노피의 주요 제품으로 정부의 보건비 지출 삭감에 대항하고 있으며 값싼 복제품과도 치열한 경쟁을 하고 있다. 
 
사노피의 금 주 보고 자료에 의하면 제2형 당뇨 환자에게 실시한 치료에서 혈당 농도 개선과 체중 감소 효과를 획기적으로 나타냈다고 한다.  
 
어떤 분석가는 이 약물의 안전성 문제에 우려를 표명하고 있다. 어지러움, 오심, 불안 우울 및 두통 등의 부작용으로 실험에서 포기한 환자 비율은 아콤프리아 투여 집단에서 9.4%인 반면 맹약 투여 집단은 2.1%이었다. 
 
아콤프리아는 대마초를 피울 경우 공복감을 느끼게 하는 동일한 뇌 회로를 차단하여 비만을 치료하고 이로 인해 고혈압 고지혈증과 연결되는 심장병 치료에 도움이 된다고 주장하고 있다. 
 
김윤영기자([e-mail])