FDA 심사 허가기간, 연장문제 “본격 제기”

Tysabri 사망과 관련 전문가들 지적

최근 바이오젠 이데크 회사에서 개발한 다발성 경화증 치료약 Tysabri가 환자 치료 중 사망과 다른 위독한 부작용을 유발하여 바이오젠사와 아일랜드 협력회사인 엘란 (Elan)사는  본 의약품의 유효성 안전성에 대한 심각한 문제에 직면하게 되었다.  
 
작스 (Zacks) 투자 연구회사의 분석가 나포다노 (Jason Napodano)씨는 이 문제는 산업계 뿐 아니라 FDA에게도 맹점으로 표출된 것으로 앞으로 FDA가 더 심도 깊은 임상실험과 자료를 검토하기 위해서 허가 심사 기간을 획기적으로 연장시켜야 하는 당위성을 제시하는 사건으로 평가하고 있다.
 
실제 Tysabri는 현재까지 치료 약물이 없고 또한 희귀 질환이므로 본 의약품의 허가 과정에서 특별 심사로 그 기간을 단축하여 심사 허가한 것이다. 
 
심사 연장 문제가 반드시 FDA 요원이 더 많은 자료를 요청해서 빚어지는 일은 아니다. 그러나 이러한 지연은 FDA가 별도 독립된 심사원들의 작업에 의해서 나타날 수 있다고 전문가들은 지적하고 있다.  
 
심사 지연은 산업계로 보면 특허 기간 만료라든지 신제품 파이프라인에 신약들이 줄어가고 있는 매우 어려운 현실에서 난감한 일이 아닐 수 없다. 심사에 필요한 더 많은 연구 자료를 위해 임상 연구를 더 실행하는 일은 비용 증가와 시판 지연으로 나타나기 때문이다.  
 
FDA의 신약 심사 허가는 이미 1999년 12.6개월에서 약 17개월로 증가되었다고 미국 제약협회 (PRMA)는 지적하고 있다. 
 
예컨대, BMS는 금년 새로운 당뇨병 치료약에 대한 FDA심사를 기대하고 있다. 이는 이전에 안전성 문제를 제기했던 신약의 일부라는 것이다. 
 
FDA가 허가 이전에 더 많은 자료를 요청하는 것은 당연한 일이라고 전문가들은 언급하고 있다. 화이자 역시 흡입 형태의 인슐린 제제에 대한 FDA 심사를 조속히 기대하고 있으나 이 약물의 신규 성을 고려할 때 심사에 많은 반발이 예상되고 있다는 것이다. 현재 당뇨병 치료약물은 시중에서 손쉽게 찾아 볼 수 있는 실정이다. 그러나 화이자 측은 언급을 회피하고 있다. 한편, BMS의 대변인은 화사측에서 Muraglitazar에 대해서는 장단점 비교에서 장점이 더 많다고 주장하고 있다. 
 
약물의 안전성 문제는 지난 6개월 사이에 사회 일각에서 논란의 주류를 형성하고 있어 머크 사는 비옥스를 심장병 및 뇌졸중 부작용으로 시판 회수되고 화이자의 유사 진통제 벡스트라와 세레브랙스 역시 문제가 제기되고 있는 실정이다. 릴리회사는 주의력 부족과 행동장애아동 치료약물인 Strattera가 간 장해 문제로 의사들에게 경고하였다.  
 
2월초에 FDA는 약물의 안전성 문제로 새로운 위원회를 구성할 것을 검토하고 있으나 위원들이 독립기구가 아닌 한 효과를 기대할 수 없다는 비판도 만만치 않다.
 
제약 전문가 비버 (Charlie Beever)씨는 FDA가 안전성 문제를 개선하기 위해서 심사를 연장시킬 필요는 없다고 언급하고 있고 Booz Allen Hamilton 회사의 부사장인 그는 FDA가 심사에 강력한 조치를 사용할 필요가 있다고 지적하고 있다. 예컨대, FDA가 신약에 대한 시판 후 연구 자료를 강력하게 요청할 수 있는 방법도 그 하나로 제시하고 있다. 
 
백윤정 기자 ([e-mail])
2005-03-03