FDA, 사노피 항생제 Ketek 간독성 조치

12건 부작용 보고서 안전성 여부 평가

FDA는 사노피-아벤티스의 항생제 Ketek에 대한 간 독성 보고를 검토할 예정이라고 말하고 있다.  
 
FDA는 이미 자문위원들에게 12월에 소집되는 회의에서 항생제 Ketek에 대한 전반적인 위험성과 유익성에 대해 토의할 것을 요청했다고 FDA 대변인 알베이 (Laura Alvey)씨가 언급했다. 
 
금년 초 FDA는 Ketek 투여 환자가 급성 간 정지로 4명이 사망한 것을 포함한 12개 보고서를 받았다고 언급했으며 Ketek은 미국 허가 접수에서 2회 기각된 바 있다.  사노피 대표자 케네디(Lisa Kennedy)씨는 “회사에 입수된 자료와 전문가들과 협의한 결과 우리는 Ketek을 허가된 적응증과 지시대로 사용할 경우 이 약물의 유익성이 위험성을 상회한다고 믿고 있다”고 평가했다.  
 
Ketek은 경증 및 중간 정도의 호흡기 감염증 즉, 급성 세균성 상악동 염, 만성 기관지염과 폐렴의 급성 세균성 악화 등의 증세에 사용하게 되었다.
 
김윤영기자([e-mail])