큐어버스, 차세대 치료제 ‘CV-02’ 美 FDA 임상 승인

심혈관 부작용 줄인 저분자 화합물 ‘CV-02’ 임상 1상서 안전성·약동학 평가…64명 대상 연내 개시

큐어버스(Cureverse)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 저분자 화합물 신약 후보물질 ‘CV-02’의 임상 1상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.

CV-02는 스핑고신-1-포스페이트 리셉터 1(Sphingosine-1-Phosphate Receptor 1, S1P1R)에 특이적으로 작용하는 저분자 화합물로, 비임상 연구에서 기존 약물대비 심혈관 부작용이 현저히 낮고 우수한 효능을 나타내어 Global Best-in-class를 목표로 개발 중인 물질이다.

이번 임상 1상은 건강한 성인 64명을 대상으로 진행된다. 단일용량상승시험(Single Ascending Dose study, SAD)에 40명, 다중용량상승시험(Multiple Ascending Dose study, MAD)에 24명을 배정해 위약군과 비교해 CV-02의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.

주요 안전성 평가 지표로는 서맥(Bradycardia) 유발을 확인하기 위한 24시간 심전도(ECG) 측정이 포함되며, 악력학적 지표로는 절대 림프구 수(Absolute Lymphocyte Count, ALC)의 감소율이 측정된다.

특히, 이번 IND 승인은 국가신약개발사업단(KDDF)의 비임상 지원 과제를 통해 비임상 연구를 성공적으로 마쳤으며, 글로벌 RA(Regulatory Affairs) 지원 과제를 통해 전략적이고 효율적인 미국 FDA 승인 절차를 진행할 수 있었다는 점에서 의미가 크다.

조성진 큐어버스 대표는 “미국 임상 진입은 CV-02의 글로벌 경쟁력과 기술 신뢰도를 입증하는 중요한 이정표”라며 “CV-02의 우수한 안전성과 유효성을 바탕으로 속도감 있는 개발 역량을 보여줄 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.

한편, 큐어버스는 최근 이탈리아 제약사 안젤리니 파마(Angelini Pharma)와 약 5000억원 규모의 기술이전 계약을 체결했으며, 서울바이오허브에서 진행하는 ‘2025 서울-바젤 스타트업 허브 액셀러레이션 프로그램’에도 최종 선정되며 글로벌 사업 확장을 가속화하고 있다.