유씨비제약 건선치료제 빔젤릭스, 건강보험 급여 적용 출시

광선 요법 또는 전신치료요법 필요로 하는 성인 중등도-중증의 판상 건선에 급여

한국유씨비제약(대표이사 황수진)은 자사의 건선치료제 ‘빔젤릭스오토인젝터주(성분명: 비메키주맙, 이하 빔젤릭스)’가 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 급여가 적용, 본격 출시된다고 밝혔다.

적용 대상은 6개월 이상 지속된 만 18세 이상 성인의 만성 중증 판상 건선 환자로 ▲판상 건선이 전체 피부면적의 10% 이상이거나 ▲PASI 10 이상을 조건으로 메토트렉세이트(Methotrexate) 또는 사이클로스포린(Cyclosporine)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 혹은, ▲피부광화학요법(PUVA) 또는 중파장자외선(UVB) 치료법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우 급여가 인정된다. 

또한 빔젤릭스 16주 처방 후 평가에서 PASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정하며, 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 계속해서 투여가 인정된다. 또한 교차투여의 경우 기존 약물에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우, 복약 순응도 개선 필요성이 있는 경우 빔젤릭스로 교체 투여할 수 있다.

빔젤릭스는 인터루킨-17A와 17F를 동시, 이중으로 억제하는 최초이자 유일한(2025년 5월 기준) 차세대 판상 건선 치료제로, 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 성인 환자의 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 허가 받았다. 용량요법은 1회 320mg으로 첫번째 투여 후 4, 8, 12, 16주에 피하투여하고, 그 이후에는 매 8주마다 투여, 매년 6회 투여로 편의성을 높였다.

특히 빔젤릭스는 기존 인터루킨 억제제들이 인터루킨-17A 혹은 23 등 하나의 유발 요인만을 표적하여 차단하는 것과 달리 인터루킨-17A와 17F를 동시에 이중으로 억제하는 기전을 가진다. 

인터루킨-17A와 17F는 건선에서 염증을 유발하는 중추적 역할을 하는 사이토카인(Cytokine)으로 인터루킨-17F는 17A에 비해 영향력(potency)은 낮지만 건선 병변에서 약 30배 많이 분비되며, 시간이 지날수록 만성적인 자극에 의해 주로 분비되는 것으로 알려져 있다. 빔젤릭스는 인터루킨-17A 뿐만 아니라 17F를 동시에 차단함으로써, 기존 인터루킨-17A 억제제와 비교해 보다 효과적으로 염증을 억제하는 것이 확인됐다.

빔젤릭스의 이번 급여 적용에는 안전성 및 유효성이 확인된 다른 생물의약품과의 비교 임상시험인 BE VIVID14, BE SURE15, BE RADIANT16가 바탕이 됐다. 

이들 연구에서 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율은 ▲BE VIVID에서 빔젤릭스군 59%, 우스테키누맙군 21%14로 나타났으며, ▲BE SURE에서 빔젤릭스군 60.8%, 아달리무맙군 23.9%15로 나타났다. 특히 IL-17A 억제제인 세쿠키누맙군과 비교한 ▲BE RADIANT 연구에서는 빔젤릭스군 61.7%, 세쿠키누맙군 48.9%16로 나타나 모든 생물의약품 대비 유의하게 높은 PASI 100 도달률을 나타냈다. 

또한 BE RADIANT 임상시험에서 빔젤릭스는 최초 1회 투여 후 4주 만에 71% 환자가 PASI 75를 달성해, 47.3%를 보인 세쿠키누맙군과 비교해 투여 후 빠른 치료 유효성을 보인 것으로 확인됐다. 이러한 다수의 3상 임상시험을 통해 확인된 빔젤릭스의 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개연장연구 결과 5년간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다. 특히 삶의 질 척도 지수(DLQI)를 관찰한 결과 표준요법군에서 0 또는 1을 나타낸 환자는 16주차에 57.5%에서 빔젤릭스 치료 5년차에 87%까지 증가한 것으로 나타났다. 

대한건선학회 최용범 회장(건국대학교병원 피부과 교수)은 “건선은 재발과 호전을 반복하는 난치성 질환으로, 특히 중증 건선 환자들의 삶의 질은 현저히 저하되기 쉽고, 정신 건강에도 영향을 미치는 만큼 뛰어난 효과가 입증된 빔젤릭스의 이번 급여와 출시는 의료진과 환자들에게 매우 의미있는 일”이라고 말했다. 

그러면서 “차세대 작용기전을 기반으로 한 빔젤릭스는 기존 치료에 충분한 효과를 보지 못한 환자들과 신규 환자 모두에게 훌륭한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

한국유씨비제약 황수진 대표이사는 “빔젤릭스는 기존 생물의약품과 차별화된 이중 억제 기전을 통해 치료 효과와 반응 속도 면에서 유의미한 임상 결과를 입증한 중증 건선 치료제”라며, “미국과 유럽에서도 빔젤릭스의 실제 치료 효과가 입증된 만큼, 이번 건강보험 급여 적용을 통해 국내 환자들에게 깨끗해진 피부 상태를 보다 오래 유지할 수 있는 혁신적 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”고 밝혔다.