‘품목별 사전 GMP-벨리데이션 제도’ 도입

선진국 기준 맞추기 위해…단계적 시행 예고

앞으로는 GMP(Good Manufacturing Practice)의 국제조화를 위해 품목별 사전 GMP 제도 및 벨리데이션 제도가 단계적으로 도입된다. 또한 자율점검제가 신설되며 문서관리제도 등이 강화된다.
 
식품의약품안전청은 7일 한국보건복지인력개발원 대강당에서 ‘GMP 국제조화 관련 설명회’를 개최하고 이같이 밝혔다.
 
구체적인 변경내용을 살펴보면 기존에는 제형별로 GMP 적합판정을 해왔으나 앞으로는 품목별로 사전 GMP 적합 확인 후 허가하게 된다.
 
식약청 GMP평가 T/F팀 성종호 팀원은 “1차로 신약에 적용한 뒤 이어 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품으로 차차 범위를 늘려 실시할 것”이라고 설명했다.
 
또한 벨리데이션 제도가 본격적으로 도입된다. 벨리데이션은 제조공정, 시험, 기계설비 또는 시스템이 기준에 적합한 결과가 일관되게 얻어진다는 것을 검증하는 것을 말한다.
 
이 같은 벨리데이션에는 공정벨리데이션, 시험법 벨리데이션, 세척 벨리데이션, 제조지원설비 벨리데이션, 컴퓨터시스템 벨리데이션 등이 있는데 우선 제조공정 벨리데이션만 도입될 예정이다.
 
그는 “내년 7월 신약 제조공정 벨리데이션이 시행되며 이어 전문의약품, 일반의약품, 원료의약품 벨리데이션이 단계별로 시행된다”고 밝혔다. 
이와 함께 제조업자가 제조 및 품질관리의 적정성을 정기적으로 자율점검해 자발적으로 개선하는 자율점검제도 새로 도입된다.
 
아울러 문서관리제도, 안정성시험 강화, 반품관리 강화 등은 관리가 강화될 전망이다.
 
그는 “앞으로는 기록문서 뿐 아니라 전자문서 시스템의 기록 역시 훼손 또는 소실에 대비해야 한다”고 강조했다.
 
이번 GMP 국제조화추진은 현행 국내 GMP 기준이 선진국에 비해 크게 미흡해 기준 개정의 필요성이 대두됐기 때문이다.
 
식약청 GMP평가 T/F팀 김명호 사무관은 “의약 선진국에서는 품목별로 GMP 관리 및 밸리데이션을 의무화하고 있으나 우리나라에서는 아직 도입이 안 돼있다”고 전했다.
 
특히 “이로 인해 대단위 제형 중 한 개 제형에 대한 GMP 적합판정으로 여타 제형의 품질을 보증하기 어렵고 선진국과의 국가간 MRA에 많은 애로사항이 발생했었다”고 설명했다.
 
이외에도 *GMP 실사 시스템 미비 *제조관리자 등 교육, 운영 미비 *임상시험용 의약품 GMP기준 미비 *한약제제 특성을 살린 GMP 기준 미비 등이 문제점으로 지적돼 왔다고 밝혔다.
 
하지만 GMP T/F팀은 GMP 제도가 지난 12년 동안 전혀 개정이 이뤄지지 않은 점을 고려해 순차적인 개정을 통해 해당 업체들의 충격을 완화시킨다는 방침이다.
 
한편 현재까지 GMP 지정 현황을 살펴보면 완제의약품(KGMP) 228개소, 원료의약품(BGMP) 127개소 등 총 355개소이다.
 
이상훈 기자([e-mail])