타호 파마슈티컬스, 첫 경구용 용해 필름 항응고제 TAH3311의 중요 연구에서 긍정적인 결과 보고

타이베이 2025년 2월 18일 /PRNewswire/ -- 타호 파마슈티컬스(TAHO Pharmaceuticals)가 세계 최초의 아픽사반(Apixaban) 경구용 용해 필름(oral dissolving film•ODF)인 TAH3311의 핵심 연구에서 긍정적인 예비 결과를 발표했다. 본 연구는 공복 상태에서 TAH3311이 미국과 유럽의 기준인 아픽사반 정제(엘리퀴스(Eliquis)®)와 생물학적 동등성을 갖는다는 사실이 확인됐다. 특히 최고혈중농도(Cmax)와 곡선하면적(AUC) 값이 규제 기관이 허용하는 범위(80-125%) 내에 포함됐다. 연구에는 60명의 건강한 지원자가 참여한 가운데 그중 48명이 임상 시험을 끝마쳤다. 시험 결과가 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 및 유럽의약품청(European Medicines Agency)와 이전에 논의한 기준을 충족함으로써 각각 신약 승인 신청(New Drug Application)과 시판 허가 신청(Marketing Authorization Application) 청구가 가능해져 규제 승인에 중요한 이정표가 마련됐다.

전 세계적으로 매년 1500만 명이 뇌졸중으로 고통받고 있다. 입원한 뇌졸중 환자의 절반 가까이는 삼킴 장애(연하 곤란)를 겪고 있고, 근 13%는 장기간 삼킴 장애에 시달린다. 그런데 기존의 항응고제는 이렇게 삼키기 어려운 환자를 위해 정제를 가루로 부숴 액체와 혼합해야 하는 경우가 많아 투여량이 부정확하고 환자에게는 큰 불편을 초래하는 단점이 있다. 반면 TAH3311은 물 없이도 입안에서 빠르게 용해되기 때문에 정제에 대한 보다 편리한 대안이 될 수 있다. 타호 파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 하워드 리(Howard Lee) 박사는 "이 중요한 연구는 우리가 환자 치료를 혁신하기 위해 노력하고 있음을 확인시켜 준다"면서 "TAH3311은 특히 뇌졸중 환자, 노인, 어린이나 그 외에 삼키는 데 어려움이 있고 하루에 두 번 항응고제 치료를 받아야 하는 환자들에게 유용하다. 이 새로운 제형이 환자의 치료 효과를 개선하고 물과 함께 약을 삼킬 때 발생하는 질식성 폐렴 위험을 낮출 수 있다고 믿는다"고 말했다.

미국 내 아픽사반 매출은 2024년* 261억 달러에 달한 가운데 전 세계 항응고제 시장은 성장세를 이어가고 있다. 이러한 추세를 감안할 때 TAH3311은 더 안전하면서도 접근성이 좋은 치료 옵션으로 자리매김할 것으로 기대된다. 타호 파마슈티컬스는 2025년 3분기 중 미국과 유럽에 규제 승인안을 제출할 계획이다. 동시에 TAH3311의 글로벌 출시 속도를 높이기 위해 국제 파트너와 전략적 협력 기회를 적극적으로 모색하고 있다.
*출처: IQVIA 2024

아픽사반 소개 
아픽사반 (BMS와 화이자(Pfizer)가 공동 개발한 엘리퀴스®라는 브랜드명으로 판매)은 직접적인 Xa(혈액응고) 억제제로, 비판막성 심방세동에서의 뇌졸중 예방, 고관절/무릎관절 치환술 후의 혈전 예방, 심부정맥혈전증 및 폐색전증의 치료와 예방 등 여러 혈전색전성 질환에 대해 임상적 사용이 승인됐다. 안전성 면에서 주목할 만한 이점을 가지고 있는 선도적인 경구용 항응고제(NOAC)이다.

타호 파마슈티컬스 소개  
2010년 설립된 타호 파마슈티컬스는 독자적인 경피투과전달시스템(Transepithelial Delivery System•TDS)으 활용해 기존 약물의 한계를 극복하고 틈새시장을 겨냥한 혁신적인 제형을 개발하고 있다. TDS 플랫폼은 첨단 경피 및 점막 전달 기술을 결합하여 경피 패치(transdermal patches), ODF, 경구용 점막 필름처럼 독특한 제형을 개발할 수 있게 해준다. 타호 파마슈티컬스는 항혈전제, 오피오이드 과다 복용 해독제, 중독 치료제, 소아 ADHD 증세 완화제, 화학요법 유발 구토 방지제(chemotherapy-induced antiemetics) 등 여러 치료 분야에서 다양한 제품 포트폴리오를 보유하고 있다. 그중에서도 화학요법으로 유발되는 구역질 및 구토를 막아주는 ODF인 TAH4411은 동종 제품 중 최초로 규제 승인을 받아 일본에서 상용화됐다.

미디어 문의:
타호 파마슈티컬스
웹사이트: https://www.tahopharma.com/en/
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