힐젠 사이언티픽, 가정용 코로나19 및 독감 검사 키트에 대한 FDA 드 노보 판매 승인 획득

힐젠 래피드 체크(Healgen Rapid Check®) 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트는 미국 국립보건원(NIH)의 신속 진단 가속화(RADx®) 기술 프로그램인 독립 검사 평가 프로그램(ITAP)을 통해 지원되었다.

휴스턴, 2024년 10월 9일 /PRNewswire/ -- 진단 솔루션 분야를 선도하는 혁신 기업 힐젠 사이언티픽(Healgen Scientific LLC)은 미국 식품의약국(FDA)이 힐젠 래피드 체크® 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트의 일반의약품(OTC) 사용을 위한 드 노보(De Novo) 판매를 승인했다고 발표했다. FDA 발표 자료는 여기를 클릭해서 확인할 수 있다. FDA의 드 노보 절차는 합법적으로 시판되는 비교 가능 기기가 없는 의료 기기를 위해 마련되었으며 환자 치료와 결과를 개선할 수 있는 새로운 분류의 기기를 개발하는 특별한 기회이다.

OTC 힐젠 래피드 체크® 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트는 코로나19, A형 독감과 B형 독감 감염을 신속하고 정확하며 편리하게 진단할 수 있다. 힐젠 CEO 빙량 팡(Bingliang Fang) 박사는 "우리의 콤보 검사 키트는 개인들이 집에서 스스로 검사할 수 있는 신뢰할 수 있고 사용자 친화적인 솔루션을 공급함으로써 임상 진단 검사의 중요한 격차를 해결한다"면서 "조기 진단을 통해 적절한 치료를 더 빨리 시작할 수 있어 치료 결과가 개선되고 질병의 전파가 감소한다"고 말한다.

힐젠의 가정용 검사 데이터의 검증은 미국 국립보건원(NIH)의 신속 진단 가속화(RADx®) 기술 프로그램의 일부인 독립 검사 평가 프로그램(ITAP)을 통해 지원되었다. ITAP는 힐젠의 래피드 체크 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트의 품질, 정확도 및 신뢰성을 평가한 결과, 각각 90%와 99% 이상의 민감도와 특이성을 입증했다. 벤처웰(VentureWell ) 상용화 담당 부사장 레베카 닐(Rebekah Neal)은 "힐젠에 대한 이번 드 노보 판매 승인은 가정용 검사 키트의 승인을 빨리 해주는 RADx 기술 프로그램과 ITAP의 성공을 부각하며, 가을철 호흡기 바이러스 시즌이 다가오기 때문에 공중 보건 툴킷의 중요한 부분이 될 것"이라며 "벤처웰은 NIH/NIBIB 혁신 아이디어 상용화 센터로서 이번 협력 과정에 기여한 것을 자랑스럽게 생각한다"고 말한다.

개인들은 간단한 비강 면봉을 사용하여 자신들의 증상이 코로나19, A형 독감 또는 B형 독감으로 인한 것인지 빠르게 확인할 수 있다. 따라서 여러 번 검사할 필요가 없고 의료 시스템에 대한 부담이 줄어든다. 힐젠 레피드 체크 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트는 증상이 생긴 첫 5일 이내 14세 이상의 개인 또는 성인이 채취한 2세 이상의 개인 샘플에 대해 승인되었다.

힐젠의 브라이언 팡(Bryan Fang) 사장은 "이번 드 노보 승인은 힐젠에게 중요한 성과"라고 하면서 "다가오는 가을철 호흡기 질병 시즌에 대한 전 세계 수요를 충족하기 위해 우리의 기존 최첨단 제조 시설을 통해 호흡기 질병 검사 키트 생산을 확대할 계획"이라고 말한다.

품질과 혁신에 대한 힐젠의 헌신은 힐젠 래피드 체크 코로나19/독감 A&B 항원 검사 키트가 거친 엄격한 개발과 검증 과정에서 분명하게 드러난다. 이 검사 키트는 정확성, 신뢰성, 사용 편의성 등 최고 성능 표준을 충족하도록 개발됨으로써 개인들이 받은 결과를 신뢰할 수 있도록 보장한다.

이 프로젝트는 계약 번호 75N92022D00010과 75N92022D00013에 따라 미 국립생물의학영상 및 생명공학연구소(NIBIB), 국립보건원과 보건복지부의 연방 기금을 통해 부분적으로 자금을 지원받았다.

힐젠

전 세계의 건강 결과 개선에 전념하는 힐젠 사이언티픽은 고품질 의료 제품과 솔루션들을 공급하는 선도적인 업체이다. 혁신, 품질과 접근성에 집중하는 힐젠은 개인과 의료 제공자들이 정보에 기반한 환자 치료 결정을 내릴 수 있도록 해주는 의료 제품과 솔루션들을 개발하고 상용화한다. 힐젠의 사명은 전 세계의 건강을 제고하고 모두를 위한 더 건강한 세상을 만드는 것이다.

상세 정보가 필요할 경우 힐젠 웹사이트를 방문하거나 미디어 문의가 필요하면 [e-mail]로 연락하기 바란다. 이 뉴스를 발표한 본 보도 자료는 FDA 웹사이트에서 확인할 수 있다.

Rapid Check®는 힐젠 사이언티픽 LLC의 등록 상표이다. RADx®는 미 보건복지부의 등록 상표이다.  

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