노바티스 ‘FTY720’, MS 치료에 효과적

2상 임상시험결과, 염증질환 활성 및 재발 유의한 감소효과 1년 동안 유지

노바티스가 다발성경화증 치료제로 개발 중인 새로운 경구용 신약 ‘FTY720’(성분명 fingolimod)이 재발성 다발성경화증(MS) 치료에 유의한 효과가 있다는 임상시험결과가 NEJM(New England Journal of Medicine) 최신호에 게재됐다.
 
이번 NEJM에 발표된 제2상 임상시험자료에 따르면, 치료 첫6개월 동안 1일 1회 경구 복용한 FTY720치료가 MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 측정했을 때 염증질환 활성을 최대 80%까지 감소시켰으며, 위약대비 재발률도 50% 이상 감소시킨 것으로 나타났다.
 
또한, 이후 6개월의 연장 기간에 FTY720 치료를 지속한 환자들에서 MRI와 재발을 측정한 결과, 질환 활성수치가 낮은 채로 유지됐으며, 위약에서 FTY720으로 전환한 환자에서도 이들 측정치가 감소됐다.
 
기존의 다발성경화증 일차 치료제의 경우, 2년간 연구에서 평균 30~35% 정도의 재발률 감소 효과를 보이고 있으며 1일 1회에서 1주 1회 등 빈번한 주사투여가 필요하다. 
 
2년간 실시된 FTY720 제2상 임상시험 분석결과는 지난달 말 스페인 마드리드에서 개최된 유럽다발성경화증학회(European Congress for Treatment and Research in Multiple Sclerosis, ECTRIMS)에서도 발표됐다.  
 
스위스 바젤대학병원 신경과 책임연구자 루드비히 카포스 교수는 “이번 발표된 결과에서, 1일 1회 경구복용 FTY720 치료를 받은 재발성 다발성경화증 환자에서 염증 MRI 측정치 뿐만 아니라 재발 관련 임상적 평가기준에서도 개선이 있었다”며 “제2상 임상시험에서 입증된 중요한 효능이 보다 큰 규모의 제3상 임상시험에서도 확인된다면, 경구용 FTY720은 앞으로 다발성경화증의 치료법에 중대한 영향을 미칠 것”이라고 말했다
 
제2상 임상시험의 긍정적인 결과를 근거로, 노바티스는 2006년 상반기에 제3상 임상시험인 FREEDOMS(FTY720 Research Evaluating Effects of Daily Oral therapy in Multiple Sclerosis) 연구에 착수했다.
 
이 연구는 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험으로, 18세에서 55세의 재발–이장성 다발성경화증(relapsing-remitting MS) 환자 2000명 이상을 대상으로 24개월간 실시된다.
 
임상시험에 참여하는 환자들은 24개월간 1일 1회 FTY720 1.25 mg 또는 0.5 mg를 투여받거나 위약을 투여 받도록 동등한 비율로 무작위 배정된다. 
 
한편, 국내 다발성경화증 환자를 대상으로 실시하는 제 3상 다국가 임상시험이 금년 말 국내에서 시작될 것으로 예상된다.
 
이영수 기자([e-mail])