하이로닉, 범용전기수술 의료기기 실크로™ 美 FDA 승인

“혁신적인 의료기기 개발 통해 글로벌 시장 경쟁력 강화해 나갈 것”

하이로닉은 RF 마이크로니들 기반 범용전기수술기 ‘실크로™ (SILKRO™)’가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k)승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

‘실크로™(SILKRO™)’는 마이크로니들을 침투시키거나 핸드피스에 장착된 전극을 통해 고주파(RF) 전류를 전달해 조직의 응고를 유도하며, 고주파 에너지를 통해 통증을 완화해주는 의료기기다. 지난 2022년에 동일 계열 제품인 ‘실크로’에 대해 이미 FDA 510(k) 승인을 획득한 바 있다.

이번에 FDA 승인을 받은 제품은 RM(RF Micro Needle), RN(RF Needle), RC(RF Circle), RV(RF Venus)의 4종류 핸드피스가 부착된 종전 제품 대비 플라즈마 스트림을 생성하는 PS 핸드피스 1종이 추가된 것이 특징이다.

‘실크로™’에 부착된 PS 핸드피스(플라즈마 스트림)는 하이로닉의 다른 제품인 ‘플라소닉’에도 적용된 바 있으며, 우수한 성능을 기반으로 해외 여러 업체로부터 큰 호응을 받은 바 있다. 

하이로닉은 이번에 허가 받은 ‘실크로™’에 PS 핸드피스가 장착됐기 때문에 시너지 효과가 클 것으로 기대하고 있으며, PS 핸드피스 사용 시 필수적으로 사용되는 소모품(TIP) 매출도 대규모로 발생할 것으로 예상하고 있다.

하이로닉 관계자는 “이번 FDA 승인을 통해 실크로의 사용 범위가 더욱 확대됐으며, 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다.”며, “앞으로도 혁신적인 의료기기 개발을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.

이번 FDA 승인은 하이로닉의 기술력과 제품의 안전성을 국제적으로 또 한번 인정받은 결과로, 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 것으로 회사측은 기대하고 있다.