브레디스헬스케어, 식약처 ‘임상시험검체분석기관(GCLP)’ 지정

“간단한 혈액 검사로 알츠하이머 치매 바이오마커 등 검출, 질병 조기 진단” 치매 치료제 개발에 필요한 대규모 임상시험 비용 획기적 절감 길 열려

브레디스헬스케어(공동대표 황현두, 김지나)는 식품의약품안전처로부터 ‘임상시험검체분석기관’으로 지정됐다고 23일 밝혔다.

임상시험검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)은 임상시험 중 얻어진 검체를 분석할 수 있는 기관으로 약사법과 관련 규칙에 근거해 엄격한 실사를 거쳐 식약처장이 지정한다. 전문인력과 시설, 장비 유지 관리, 시험물질과 대조물질 취급시설, 시험작업구역 등에 대한 까다로운 요건을 충족해야 기관으로 지정될 수 있다. 

브레디스헬스케어는 체액 내에 펨토그램(fg/mL) 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커를 정확하게 검출할 수 있는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기술을 보유하고 있다. 지난해 설립 직후부터 지금까지 국내외 10여개 상급 종합병원 및 질병관리청 국립보건연구원 등 기관을 대상으로 혈액 및 뇌척수액 바이오마커 분석 서비스를 제공해오고 있다.

이 기술을 활용하면 알츠하이머성 치매 관련 주요 바이오마커들을 혈액에서 검출해 질병의 조기 진단, 더 나아가 치매 위험 경고까지 가능해진다. 브레디스헬스케어는 알츠하이머 치매 진단에 필수적인 뇌 양전자 방출 단층촬영(PET)을 96%의 정확도로 예측할 수 있는 혈액 인산화타우217(pTau217) 분석을 수행할 수 있다.

브레디스헬스케어 황현두 대표는 “fg/mL 수준의 초저농도 바이오마커 분석이 가능한 임상시험이 국내에서도 가능하게 되었다는 점에서 의의가 크다”고 이번 GCLP 지정의 의미를 평가하고, “혈액 검사를 활용하면 알츠하이머성 치매 치료제 개발에 꼭 필요한 대규모 임상시험 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것”이라고 말했다.

전 세계 의료계는 고령화 시대의 주요 과제 중 하나인 치매, 특히 전체 치매의 75%를 차지하는 알츠하이머성 치매 치료제 개발에 주력하고 있다. 혈액 바이오마커 분석 기술은 이 과정에서 치매 진단 비용을 크게 줄일 수 있는 핵심 기술로 평가받고 있다.

지난해 2월 설립된 브레디스헬스케어는 혈액 진단을 통해 인지기능장애 증상을 초기, 또는 극초기에 발견해 질병을 예방하고 초기에 치료할 수 있는 기술을 개발하고 있다. 기술의 우수성을 인정받아 설립 직후부터 국내외 다수의 병원 및 연구기관에 혈액 바이오마커 분석 서비스를 제공하고 있다.