신현영 의원, “식약처 ‘챔프시럽’행정처분 축소해”

‘챔프시럽’ 최종 행정처분 제조정지 3개월 7일 앞서, 제조정지 7개월 22일 행정처분 통지돼

더불어민주당 신현영 의원실(보건복지위원회)이 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 <동아제약 챔프시럽(아세트아미노펜) 행정처분 통지내역>에 따르면, 최종 행정처분이었던 제조정지 3개월 7일에 앞서, 제조정지 7개월 22일 행정처분이 있었던 것으로 확인됐다.

식약처는 올 4월 초 발생한 동아제약 챔프시럽 갈변·진균 초과 검출 등에 대해 전수 조사를 진행하겠다고 밝힌 바 있다. 이에 따라 4월 7일, 경인식약청에서 챔프시럽 8개 제조번호에 대한 자체 검사를 실시했고, 5월 3일 챔프시럽 109개 제조번호에 대한 제3기관 검사를 실시했다. 

식약처는 위 시험 결과를 토대로 7월 13일 진균 초과 검출 및 성상 부적합에 대한 챔프시럽 행정처분, 제조업무정지 ‘3개월 7일’을 최종 통지했고, 동아제약은 이를 과징금으로 대체했다. 

그러나 식약처가 신현영의원실에 제출한 자료를 확인해보니, 최종 행정처분에 앞선 6월 15일 행정처분 통지서에는 진균 초과 검출, 성상 부적합 외에 유연물질 초과(제조번호 2210043, 2210044) 부적합이 포함되어 총 제조정지 7개월 22일이 기재되어 있었다.

식약처가 신현영의원실에 제출한 <챔프시럽 행정처분 경과 업무보고>에 따르면, 식약처는 5월 3일 109개 제조번호에 대한 제3기관 시험 당시, 61개 제조번호의 시험검체가 ‘소비자로부터 반품된’, ‘소비자 반품 검체(미개봉)’로 확인되어, 보관 상태 및 조건 등 시험검체로서의 신뢰성 확보가 불가하다고 판단했다고 해명했다. 

이에 따라, 동아제약 자체 보관검체로 유연물질 항목 재시험 검사를 실시했고, 적합 판정되어 최종 행정처분에서는 유연물질 초과 내용을 제외했다고 밝혔다. 

그러나 식약처가 동아제약 측에 발송했던 시험검사 실시 안내 공문에는 ”시험검체는 시중 유통 제품“으로 정확히 명시되었던 것으로 확인됐다.

동아제약이 식약처 공문에 따른 검체 기준을 준수하지 않고 전체 109개 제조번호 중 56%에 해당하는 제조번호에 대해‘소비자 반품 검체’를 제출하여 검사를 진행했음에도, 식약처는 당시 이에 대해 전혀 인지하지 못했다. 유연물질 초과라는 부적합 결과를 받고 나서야 뒤늦게 검체 문제를 확인했던 것이다. 

식약처의 <챔프시럽 행정처분 경과 업무보고>에 따르면, 식약처는 유연물질 항목 재시험을 의뢰하기 전, 동아제약 측에 유연물질 부적합 내용을 제외한 행정처분(제조정지 3개월 7일)을 사전 통지했다는 사실도 확인됐다. 

식약처는 행정처분 통지 이후인 7월 14일 유연물질 항목 재시험을 지시했고, 7월 20일에 적합이라는 결과를 받았다고 밝혔다. 

신현영 의원은 “챔프시럽의 품질부적합으로 많은 부모님들이 속앓이를 했다. 챔프시럽 등 어린이해열제가 약국에 정상 유통되길 기다리는 한편, 아이들이 먹는 의약품인만큼 철저한 검사와 원인 규명을 호소했던 상황이었다”고 말했다. 

이어 “식약처에서 이러한 국민적 요구에 따라 철저한 검사를 진행할 것이라고 믿었으나, 검사 과정 전반에 걸쳐 허술함 투성이었다. 어떤 사유라도 아이들의 의약품 검사를 ‘눈가리고 아웅’식으로 진행하서는 안 될 것.”이라며, “어린의의약품 품질 안전성과 식약처 검사의 신뢰성 회복을 위한 방안이 마련되어야 한다.”고 강조했다.