넥스트앤바이오 ‘췌장암 항암제 감수성 검사’, 혁신의료기술 승인

최소 침습으로 조직 채취해 오가노이드 배양…환자 개인에 맞는 최적의 약물 선별 가능 오가노이드 기반 기술 최초로 ‘혁신의료기술 승인 ∙ 임상현장 도입’

오가노이드 기반 신약개발 및 정밀의료 플랫폼 기업 넥스트앤바이오(공동대표 이현숙, 양지훈)가 자사의 췌장암 환자 유래 오가노이드를 통한 항암제 감수성 평가 기술이 오가노이드 기반 의료기술 중 최초로 혁신의료기술로 선정됐다고 밝혔다. 

한국보건의료연구원(National Evidence-based healthcare Collaborating Agency, NECA)은 지난 14일 신의료기술평가위원회 심의 결과를 바탕으로 넥스트앤바이오가 개발한 ‘오가노이드 배양 항암제 감수성 평가, 췌장암(Organoid Culture-Based Anticancer Drug Screening, Pancreatic Cancer)’ 기술이 안전하고, 췌장암 항암치료에 앞서 항암제에 대한 감수성 여부를 확인해 최적의 약물 선택을 보조하는데 높은 잠재성이 있다고 평가해 혁신의료기술로 선정했다고 밝혔다. 

혁신의료기술로 지정된 넥스트앤바이오의 오가노이드 기반 췌장암 항암제 감수성 검사 기술은 세침 생검 바늘(Fine needle biopsy, FNB)로 채취된 극소량의 췌장암 환자 세포조직으로 오가노이드를 배양한 후, 이를 통해 항암제별 민감도를 확인하는 검사다. 아직까지 췌장암은 바이오마커 등 환자에게 최적화된 항암제를 선택하는 데 있어 명확한 기준이 없다는 평가를 받고 있다. 이런 가운데 췌장암 오가노이드 기반의 항암제 감수성 평가 검사는 환자들이 최소 침습 조직 검사 만으로도 본인에게 맞는 최적의 약물을 선택할 수 있게 돕는다는 점에서 충분히 높은 임상적 활용가치를 가진다는 것이 넥스트앤바이오의 입장이다.

혁신의료기술평가는 2019년 3월 보건복지부에서 혁신적인 의료기술의 조기 시장 진입을 위해 도입한 제도다. 혁신의료기술로 선정되면 보건복지부 고시 및 실시기관 사용 신고 후 임상에서 선별급여 또는 비급여 형태로 즉시 사용 가능하다. 사용 신고는 혁신의료기술 실시에 관한 지침에 따라 혁신의료기술 평가 신청인에 한해 가능하다. 선정에 따라 넥스트앤바이오의 췌장암 오가노이드 기반 항암제 감수성 평가 기술 역시 국내 의료현장에서 선별급여 또는 비급여로 사용이 가능해졌으며, 해당 기술의 평가 신청인으로서 실시기관을 등록할 수 있게 됐다.

관련해 넥스트앤바이오 양지훈 공동대표는 “이번 혁신의료기술 승인은 오가노이드가 임상현장에서 본격적으로 사용될 수 있게 됐다는 측면과, 치료가 까다롭고 예후가 좋지 않은 췌장암 환자에게 최적의 항암제를 선택할 수 있는 길이 열렸다는 점에서 큰 의미를 가진다”며, “넥스트앤바이오의 사업적 측면으로는 오가노이드 기반 검사의 국내 의료현장 도입으로 신규 수익 모델 창출 효과를 기대하고 있다. 이를 바탕으로 폐암, 대장암 등 타 암종으로 해당 파이프라인을 확장해 오가노이드 기술 기반의 정밀의료 실현을 더욱 앞당기겠다”고 설명했다.

한편, 넥스트앤바이오는 한국콜마홀딩스의 자회사로 오가노이드의 표준화 및 규격화 기술을 바탕으로 오가노이드 대량생산화에 글로벌 수준의 기술을 선도하고 있으며, 국내 의료기관과 오가노이드 라이브러리를 구축함으로써 오가노이드를 활용한 다양한 사업 분야의 생태계를 구축하고 있다. 또한, 올 하반기 오가노이드 라이브러리 설립을 위해 의료 기관들과의 국제 컨소시엄 구축을 목표로 해외 진출 및 사업 영역을 확장하고 있다. 이 외에도 신약물질 유효성 분석 및 동물 대체 분석 서비스, 정밀의료 진단 서비스 및 의료기기, 세포치료제 및 항암 신약 개발을 위한 다수의 프로젝트를 진행하고 있다.