1주간 ‘디지털 의료제품 법적체계 구축’ 등 법안 10건 쏟아져

전공의법, 의료법, 의료급여법, 국민건강보험법, 보건산업진흥법 등에 대한 일부개정안 발의돼

전공의의 연속 수련시간을 제한하는 내용의 법안과 디지털의료제품에 대한 정의 및 지원·관리 규정 등이 담긴 법안 등 다양한 보건의료 관련 법률안들이 추진된다.

국회에 따르면 최근 1주(3월 12~18일)간 21건의 국회 보건복지위원회 소관 법률안들이 회부됐다. 이 중 보건의료 관련 법률안은 총 10건으로 확인됐다.

법안별로 살펴보면, 먼저 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 백종헌 의원이 각각 발의한 ‘디지털의료제품법’ 제정안 2건이 국회 보건복지위원회에 회부됐다.

해당 법안들의 주요 내용을 살펴보면, 우선 디지털의료제품을 ▲디지털의료기기 ▲디지털융합의약품 ▲디지털 의료·건강 지원기기 등으로 정의하고, 디지털의료제품의 사용 목적과 건강에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 디지털의료제품의 등급을 분류해 지정한다.

또한, 디지털 의료제품의 안전성·유효성을 확보하고 연구개발 및 국제경쟁력 강화 촉진을 위해 디지털의료제품 지원·관리에 관한 종합계획 및 연도별 시행계획을 수립해야 한다.

이와 함께 디지털의료기기에 대한 실사용 평가와 우수 관리체계 인증과 디지털 의료·건강 지원기기에 대한 성능인증 및 유통관리를 도입하고 디지털의료기기 소프트웨어에 대한 품질관리기준 적합판정 등을 규정한다.

디지털의료기기와 디지털융합의약품, 디지털 의료·건강 지원기기 제조·수입업자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며 디지털의료기기에 대해 허가·인증을 받거나 신고해야 하고, 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 등 보안지침을 준수해야 한다.

이어서 제조·수입하려는 제품이 디지털융합의약품인 경우에는 허가돼야 하고, 디지털 의료·건강 지원기기인 경우에는 신고해야 하며, ▲디지털의료제품에 대한 영향평가 ▲디지털의료제품의 구성품에 대한 성능평가 ▲전문인력 양성 ▲국제협력 등에 대한 근거를 마련한다.

특히, 서영석 의원이 발의한 ‘디지털의료제품법’ 법안의 경우 보건의료인은 질병의 진단ㆍ치료, 건강의 유지·증진 등을 위해 건강과 관련된 분야에서 디지털의료제품이 비용효과적이고 안전하게 치유에 사용될 수 있도록 노력해야 하며, 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 평가 및 관련 정보를 투명하게 공개하기 위한 시책을 마련하는 내용을 포함하고 있다.

더불어민주당 강훈식 의원과 국민의힘 권성동 의원이 각각 발의한 ‘의료법’ 일부개정안 2건도 국회 보건복지위원회에 회부됐다.

강훈식 의원의 의료법 개정안은 의료광고에 대한 관리감독을 강화하는 내용의 법안으로, 의료광고 심의 기준은 자율심의기구 상호 간에 협의해 마련하고, 자율심의기구의 심의 기준이 의료경쟁 질서를 해칠 우려가 있는 경우 보건복지부 장관이 심의 기준의 개정을 요구할 수 있으며, 의료광고 모니터링 업무를 보건복지부 장관이 수행하도록 하는 내용을 담고 있다.

권성동 의원의 의료법 개정안은 진단용 방사선 발생장치의 피폭을 막기 위한 방사선 차폐(遮蔽)시설 및 방사선 장해 방어용 기구 등을 구비하는 데 필요한 비용을 지원함으로써 관계 종사자와 환자의 방사선 노출을 최소화하는 내용으로 이뤄져 있다.

더불어민주당 윤재갑·강훈식 의원이 각각 발의한 ‘국민건강보험법’ 일부개정안 2건도 국회 보건복지위원회에 발의됐다.

윤재갑 의원이 발의한 ‘국민건강보험법’ 개정안은 임신과 출산에 소요되는 의료비 중 건강보험의 요양급여대상 항목에 대해서는 국가가 전액 지원토록 하여 가입자·피부양자의 임신·출산에 소요되는 경제적 부담을 완화하는 내용을 담고 있다.

강훈식 의원이 발의한 ‘국민건강보험법’ 개정안은 건강보험료 납부 능력이 있음에도 정당한 사유 없이 5000만원 이상 체납한 자에 대해 출국금지 조치를 취할 수 있도록 신설해 건강보험료 납부의 실효성을 높이는 내용으로 구성됐다.

더불어민주당 김민석 의원이 발의한 ‘보건의료기술진흥법’ 일부개정안도 국회 보건복지위원회에 회부됐다.

해당 개정안은 일정 수준 이상의 연구역량을 갖춘 병원을 연구중심병원으로 육성할 수 있도록 하는 한편 연구중심병원으로 인증받은 의료기관에 대해 의료기술협력단을 설립할 수 있도록 하는 내용의 법안이다.

해당 법안의 주요 내용으로는 국가와 지방자치단체, 산업체, 병원, 연구기관이 상호 협력해 행하는 보건의료분야의 연구개발ㆍ사업화, 기술 이전과 산업자문, 유·무형의 보유자원 공동 활용 등을 산·병·연 협력으로 정의한다.

이어서 기존에 지정제로 운영되던 연구중심병원을 인증제로 전환하며, 연구중심병원으로 인증된 기관이 중대한 연구윤리를 위반한 경우 연구중심병원 인증을 취소하도록 하고, 재인증 금지기간을 신설하는 내용을 담고 있다.

또한, 연구중심병원의 인증이 취소된 때에는 해당 연구중심병원의 의료기술협력단을 해산하는 규정이 신설되며, 연구중심병원이 산·병·연 협력에 관한 업무를 관장하는 의료기술협력단을 설립할 수 있도록 하고, 정관·업무·조직·수입·지출·지식재산권 등에 관한 사항들이 규정된다.

이외에도 더불어민주당 김민석 의원이 발의한 ‘감염병예방법’ 일부개정안과 더불어민주당 정춘숙 의원이 발의한 ‘의료급여법’ 일부개정안, 더불어민주당 신현영 의원이 발의한 ‘전공의법’ 일부개정안 등도 각각 국회 보건복지위원회에 회부됐다.

김민석 의원이 발의한 ‘감염병예방법’ 개정안은 국외감염병 정보 수집·분석·관리를 위해 질병관리청에 국외감염병정보센터를 두어 국외감염병에 대해 선제적 대응을 하는 규정을 신설하는 내용으로 구성됐다.

정춘숙 의원이 발의한 ‘의료급여법’ 개정안은 의료급여 및 의료급여비용의 부정수급자에 대해 부당이득을 전액 환수할 수 있도록 제도를 정비해 부정수급을 원천 차단하고 의료급여 재정의 누수를 방지하도록 규정을 개선·정비하는 내용으로 이뤄졌다.

신현영 의원이 발의한 ‘전공의법’ 개정안은 전공의의 연속 수련시간을 24시간(응급상황의 경우 30시간)으로 제한하고, 보건복지부 장관이 작성해 수련병원의 장에게 제공하는 수련규칙 표준안에 전공의가 중환자실에서 연속해 할 수 있는 수련시간의 상한을 포함시켜 전공의의 건강과 권리를 보호하는 내용을 담고 있다.