AZ, 정부의 ‘이레사’약가 인하요구 반발

“현행규정 왜곡 정당한 주장안돼” 공식입장 표명

 
한국아스트라제네카는 26일 복지부의 ‘이레사’ 약가 자진인하 요구에 대해 일축하는 공식 입장을 밝힘으로써 정부의 대응이 주목되고 있다.
 
아스트라제네카는 복지부가 지난 19일 건강세상네트워크에서 제기한 ‘이레사’의 약가조정 신청에 대해 자진 약가인하를 요청했으며 앞으로 차기 전문위원회에서 재논의할 예정이라고 통보해 왔다고 밝혔다.
 
아스트라제네카는 지난 3월 건강세상네트워크가 제기한 이레사의 약가 조정 신청과 지난 2일 개최된 약제전문위원회 심의 결과에 대한 요구가 정당한 주장으로 볼수 없다는 공식 입장을 밝혀 주목을 끌고 있다.
 
아스트라제네카는 이번과 같은 건강세상네트워크의 약가인하 요구 주장은 그 예가 없는 초유의 것으로 현행 규정을 무시하고 사실을 왜곡한 근거에서 이루어져 있으므로 정당한 주장이라 볼수 없다는데 문제가 있다고 지적했다.
 
이에 따라 이러한 불합리한 시민단체의 약가 인하 요구가 받아들여질 경우 국내 약가의 안정성이나 예측 가능성이 크게 떨어지게 될 것이며 이는 이레사의 문제만이 아니라 추후 모든 약제가 그 대상이 될수 있다는 사실에 큰 우려를 표명했다.
 
아스트라제네카는 건강세상네트워크가 제시한 근거에 대해 조목조목 문제를 지적하고 반박했다.
 
등재이후 외국 가격 반영이 이루어지지 않아 외국 가격에 비해 상대적으로 국내 약가가 높다는 주장에 대해 “건강세상네트워크는 미국의 FSS(Federal Supply Schedule) 가격을 활용하여 계산된 외국의 조정평균가를 근거로 제시 했으나 FSS 가격은 미국 연방정부에서 사용하는 입찰가로 미국의 전체 의료 비용 중 1.6%이하의 극히 낮은 비중을 차지하고 있어 미국 내 거래 가격을 대표할 수 없다”고 지적했다.
 
또 “현행 규정(신의료 기술 등의 결정 및 조정기준)에서는 미국의 공식적 약가 책자인 레드북(Red book)을 따르고 있으며 FSS 가격은 외국의 조정 평균가 산정의 참고 가격으로 사용될 수 없다”고 설명했다.
 
이외에도 임상시험 결과 이레사가 생존율을 개선하지 못해 미국 FDA에서 처방 제한을 했다는 주장에 대해 “이 내용은 작년 8월 주무 기관인 식약청이 중앙약심을 통해 이미 검토하고 미국 FDA의 결정 근거가 된 임상(ISEL), 일본을 포함 다른 아시아 국가 및 국내에서 실시된 임상을 근거로 이레사의 효과는 이미 인정한다고 결정되었으며, 건강보험심사평가원도 이레사의 국내외 임상 결과 드러난 뚜렷한 약효를 인정하여 암진료심의위원회의 심의를 통해 지난 1월 9일 이레사의 급여기준을 확대한바 있다”고 반박했다.
  
이어 현재 등재된 이레사의 상한금액이 상대비교가 기준 1.2배 높은 수준이라는 주장에 대해서도 “상대비교가격은 의약품을 건강보험에 최초 등재할 때 약가를 결정하는 산출방법 중 하나로, 이미 등재된 의약품의 상한금액을 재산정하기 위한 근거가 될 수 없으며, 또한 건강세상네트워크는 최근에 등재된 새로운 의약품의 가격을 활용하여 상대비교가격을 산출하고 이 가격을 근거로 이미 등재된 의약품의 상한금액을 재조정해야 한다고 주장하고 있으나 이것은 어떠한 법률적 근거도 갖지 아니할 뿐 아니라, 만약 이러한 방법으로 의약품의 상한금액을 조정하는 것이 허용된다면 건강보험에 새로운 의약품이 등재될 때마다 관련되는 모든 의약품의 상한금액을 조정해야 한다는 결론에 이를수 있어 이는 상한금액 결정체계에 큰 혼란을 초래하게 될 것”이라고 지적했다.
 
아스트라제네카는 “혁신적 신약의 정의는 약가 책정 당시 이루어지는 것이며, 이후 상황변동은 3년마다 시행토록 되어 있는 약가 재평가를 통해 이루어지고 있으므로 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정기준’에 따라 정당한 절차로 결정된 약가는 존중되어야 되어야 하며, 이레사는 기존의 항암화학요법으로 치료에 실패한 비소세포 폐암 환자들에게 기존 화학요법에 의한 구토, 탈모 등 심각한 부작용을 방지하는 동시에 효과적으로 암을 치료할 수 있도록 한 혁신적인 항암제로서, 지난 2004년 정부의 합리적인 근거와 기준, 절차에 의거해 국내 허가 및 약가를 책정 받았으며,  따라서 현 시점에서 이레사의 약가를 추가 인하할 어떠한 정당한 이유를 찾을 수 없다”고 주장했다. 
 
이에 따라 아스트라제네카는 “우수한 치료제와 사회공헌 활동을 통해 암환자들의 삶의 질을 향상시키기 위해 최선을 다해 왔으며, 이레사가 승인 받기 이전인 2001년 12월부터 다른 치료 대안이 없는 말기 폐암 환자들에게 동정적 약물 사용 프로그램(Expanded Access Program)을 통해 이레사를 국내 폐암 환자들에게 무상 공급하여, 현재까지 총 1천 여명의 환자들이 이레사를 무료로  복용해 왔으며, 한국인을 포함한 동양인 환자에 있어 이레사의 뛰어난 효과와 안전성을 증명하기 위한 다양한 국내 임상을 진행해 왔으며 올해 5월에는 복지부와 신약의 연구개발 및 임상연구 교류 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결하는 등 한국에서 장기적인 연구개발 활동 및 사회공헌 활동을 진행하고 있다”는 입장을 밝혔다. 
 
또한 “다른 치료대안이 없는 폐암 환자들의 절실한 요구를 인식하고 지난 2월 1일 부로 급여기준 확대와 더불어 이레사의 약가를 5% 인하 조정한 바 있으며, 이번 사안에 대해 보건복지부가 자체적으로 규정한 행정규칙을 따르지 않고 시민단체의 주장을 받아들여 약가를 인하하는 선례를 남긴다면 이는 제약업계 전체에 큰 혼란을 초래할 것으로 예상되어 복지부의 신속하고 합리적인 결정으로 폐암 환자들에게 이레사가 원활하게 공급될 수 있기를 희망한다”고 밝혔다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-27