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제약/바이오

약업계 관심 한 곳에 모으고 있는 주요 진행 소송은?

콜린알포, 포시가, 보툴리눔 톡신 균주 분쟁, 인보사 등 다양

어느덧 4분기만을 남겨둔 2022년, 제약업계에서는 올해도 소송이 활발하게 진행됐다. 지속되고 있는 소송으로 피로감을 느낄만도 하지만, 소송 결과에 따라 시장에서 사라질 수 있는 약품들도 있는 만큼 현재 진행되고 있는 소송에 대한 업계의 관심은 뜨겁다. 

콜린알포세레이트 사태는 2019년 국정감사로부터 시작됐다. 치매 치료제 효능이 불확실한 약품에 건강보험이 적용되면서 막대한 재정 낭비를 초래한다는 지적 때문이다.

이를 바탕으로 2020년 8월 보건복지부는 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린알포세레이트 성분의 약제를 처방받게 될 경우 약 값 본인부담률이 30%에서 80%로 올리는 개정안을 발표했다.

제약사들은 이에 대응하기 위해 종근당으로 대표되는 39개사 팀, 대웅바이오로 대표되는 39개사 팀으로 크게 나뉘어 소송을 시작했다.

이어 지난 7월 재판부는 건강보험약제 선별급여 적용 고시 취소 청구 소송에서 원고(제약사팀) 패소 판결을 내리자 제약사들은 항소장을 제출했으며 일부 제약사들은 소송전에서 이탈한 것으로 알려졌다.

특히 최근 아세틸엘카르니틴 성분마저 급여에서 퇴출되며 사실상 시장에서 철수될 위기를 맞은 가운데, 콜린알포세레이트 성분마저도 이번 항소에서 패하게 되면 뇌기능개선제 시장이 새롭게 재편될 가능성도 있다.

메디톡스는 대웅제약과의 전쟁을 끝내기 무섭게 이번에는 휴젤과 붙었다. 현재 미국 국제무역위원회 ITC에서는 휴젤과 메디톡스의 보툴리눔 균주 소송이 한창이다.

이번 소송은 메디톡스가 지난 3월 자사 균주, 제조공정 등 영업비밀을 휴젤이 도용해 제품을 만들고 미국에 수출하려고 한다며 ITC에 제소하며 시작됐다. 이와 함께 메디톡스는 휴젤의 보툴리눔톡신인 ‘보툴렉스’ 제품에 대한 수입금지 명령에 대해서도 요청했다.

이번 소송이 불거진 후 메디톡스는 16개월 내, 휴젤은 18개월 내에 최종 판결이 나와야 한다고 ITC에 요구했다. ITC는 최종판결일을 11월 6일로 정했다. 예비 판결일은 내년 7월 6일이다.

한편 메디톡스와 대웅제약의 소송전에서는 작년 5월 대웅제약의 승리로 막을 내렸다.

아스트라제네카의 ‘포시가’는 동아에스티와 특허 사수를 위한 소송을 한창 진행하고 있다. 포시가와 관련한 소송은 동아에스티가 2018년 자사의 프로드럭이 포시가의 특허 권리 범위를 침해하지 않는다며 ‘소극적 권리범위확인심판’을 성공한 것이 계기가 됐다.

동아에스티는 이 심판을 통해 같은 해 1심에서 승소했지만 아스트라제네카의 항소로 2심에서 패하게 되면서 올해 3월 대법원에 상고한 상태다.

이 와중 아스트라제네카는 포시가의 새 특허를 추가하기도 했다. 최근에 등재된 특허는 ‘다파글리플로진으로 박출률이 감소된 심부전을 치료하는 방법’으로 2040년 3월 9일 만료된다.

코오롱생명과학의 인보사 역시 관련 소송이 아직도 현재진행형이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 허가받은 인보사에 연골세포가 아닌 종양을 유발할 수 있는 신장세포가 포함된 것이 드러나면서 2년만에 품목허가가 취소됐다. 

이에 따라 코오롱생명과학에 대한 연구비 환수는 물론 연구개발사업 참여 제한 처분이 내려졌으나 회사측이 이에 불복한 행정소송을 내면서 사건이 시작됐으며 1심과 2심 모두에서 회사측이 승소했다.

그러나 식약처의 품목허가 취소 처분이 부당하다는 취지의 행정소송에서는 1심 패소 후 항소심이 진행 중이다.


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