의료기기도 ‘임상시험기관 지정제’ 추진

식약청, 의료기기 임상시험 관련 규정 입안예고

의료기기 부문에도 정부가 평가한 임상시험 실시기관 지정제도가 도입될 것으로 보여 주목된다.
 
식약청은 최근 이 같은 내용의 ‘의료기기 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정’을 마련, 입안예고 했다.
  
식약청이 추진하는 의료기기 임상시험실시기관 지정 제도는 의료기기 임상분야의 전문성을 확보하기 위해 의료기기 임상시험 실시기관을 사전에 평가하여 식약청장이 지정하는 절차 등을 규정하는 것을 주요 골자로 하고 있다.
 
이 관련 법안은 현행 의료기기 임상시험의 경우 식약청장의 별도 지정절차 없이 대학부속병원 또는 200병상 이상 종합병원 등에서 일괄 실시할 수 있었으나, 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 의료기기 임상시험실시기관에서 임상시험을 실시할 수 있도록 하고 있다.
 
특히 그동안 의료기기 임상시험에서 배제된 중소 전문병원이나 의료기기 전문연구소에서도 외부의 임상시험실시기관의 ‘지정심사위원회’(지정IRB)를 활용하여 의료기기 임상시험을 실시할 수 있도록 할 계획이다
  
식약청이 입안 예고한 ‘의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정’은 *의료기기 임상시험 실시기관 지정에 따른 임상시험관리체계, 시설 및 인력에 관한 세부사항(안 제3조) *의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 제한하는 구체적인 대상(안 제6조) *임상시험 결과 조작하는 등 부정행위 관련자를 의료기기 임상시험에 참여를 제한하는 규정(안 제7조) *의료기기 임상시험실시기관으로 지정을 받고자 하는 자가 제출하여야 하는 서류 등에 관한 사항(안 제5조) *지정신청에 따른 임상시험실시기관 평가에 관한 세부절차(8조) *지정받은 임상시험실시기관의 의료기기법 관련 규정의 위반정도에 따라 지정취소 등 조치사항(안 제11조) 등을 담고 있다
  
식약청은 ‘의료기기 임상시험실시기관 지정에 관한 규정안'을 비롯, ‘의료기기 임상시험 인프라구축 방안’ 및 ‘의료기기 허가관리체계 재구축방안’에 대한 민원설명회를 제조(수입)업소 등을 대상으로 오는 16일 오후 1시 30분 한국여성개발원에서 개최한다.
 
 강희종 기자([e-mail])
2006-06-13