‘엘-아르기닌’ 함유제 심근경색 투여금지

식약청, 오메프라졸 제제등 41개사 83품목 주의조치

의약품 첨가제로 사용되는 아미노산 성분인 ‘엘-아르기닌’을 함유한 품목들을 처방할 경우 심근경색 환자 등에게는 해당 의약품을 투여할 수 없도록 하는 안전성 조치가 단행됐다.
 
식약청은 12일 외국 정부로 부터 긴급 입수한 안전성 정보를 검토한 결과, ‘엘-아르기닌 함유제제’을 첨가제로 사용하고 있는 41개사 83개 품목의 허가사항을 변경토록 조치했다.
 
식약청은 허가사항 변경으로 첨가제의 사용상 주의사항 통일조정안을 통해 심근경색이나 그 병력이 있는 환자에게는 투여(복용)를 금지하도록 통보했다.
 
이번 조치로 세프라딘·오메프라졸·세프타지딤·피록시캄 제제 등 83품목이 허가사항 변경 하도록 조치됐다.
 
이에 따라 오엠피정(종근당), 쾌슬액(대웅제약), 프라디세프주500mg(LG생명과학), 경동제약 알파세프주(경동제약), 라메졸캅셀(한미약품), 트리세프주1g(국제약품), 동신세프라딘주1g(동신제약), 동화염산세페핌주1g(동화약품), 명문세프라딘주사1g(명문제약), 보령세프라딘주2g(보령제약), 젠타라민주(삼성제약), 신풍세프라딘주사(신풍제약), 제일제당피록시캄주(CJ) 등의 허가가 변경된다.
 
식약청은 해당 제약회사에 안전성 정보를 통보, 제조(수입)품목에 대해 1개월이내에 허가사항 변경 조치를 취하도록 통보했다.
 
이와 함께 품목허가(신고)증 원본에 변경 지시한 통일조정안을 첨부하도록 하고 변경 지시일로 부터 1월 이내(7월11일까지) 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방청에 제출토록 지시했다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-06-13