소아(5~11세) 기초접종, 청소년(12~17세) 3차접종 실시

코로나19백신 안전성위원회 1차 분석결과 발표 및 인과성 인정 확대

코로나19 예방접종대응추진단(단장 정은경 청장, 이하 ‘추진단’)은 오미크론 변이 우세종화로 확진자가 증가하고 있는 소아청소년에 대해 기초접종(5~11세) 및 3차접종(12~17세)을 시행한다고 밝혔다.

 추진단은 오미크론 변이의 우세종화에도 예방접종이 가장 효과적인 대응수단이라는 점을 여러 차례 강조한 바 있으며,  이에 따라, 소아청소년과 전문가 자문회의(3.2일), 백신 분야 전문가 자문회의(3.4일) 및 예방접종전문위원회 심의(3.7일)를 거쳐 5~11세의 기초접종과 12~17세의 3차접종 계획을 발표했다.

 세계보건기구(World Health Organization, WHO)도 최근 예방접종의 중요성을 재차 강조한 바 있다.

 지난 3월 8일, WHO의 ‘코로나19 백신구성에 관한 기술자문 그룹(TAG-CO-VAC)’은 성명을 통해 코로나19 백신의 기초접종 및 부스터샷 접종을 강력하게 지지한다고 밝혔다. 

  자문그룹은 그 근거로, 오미크론 변이 유행에도 현재 접종되고 있는 코로나19 백신이 중증과 사망에 대해 높은 수준의 보호를 지속적으로 제공한다는 점을 강조했으며, 특히 중증위험이 높은 고위험군의 백신 접종이 중요하다고 밝혔다.

추진단은 고위험군을 비롯한 소아 연령(5~11세)의 중증·사망 예방을 주된 목표로 소아 대상 기초접종 계획을 발표하였다. 

 추진단은 그동안 소아 대상 코로나19 백신 접종의 필요성에 대해 방역상황, 국외 주요 연구결과 및 정책 동향, 연구용역, 전문가 자문 등을 통해 검토하였으며, 학부모 및 소아에서의 접종 의향에 대해서도 분석하며 접종계획을 수립했다.

 5~11세 접종은 소아용으로 별도 제조된 화이자 백신으로 시행된다. 소아용 백신은 안전성을 고려하여 유효성분 용량이 기존 백신에 비해 1/3 수준(30㎍→10㎍)으로 제조되었다

소아용 백신은 지난 2월 23일 식품의약품안전처(이하, 식약처) 품목허가를 받았으며, 백신 도입일정과 품질검사에 소요되는 시간 등을 고려하여 3월 31일(목)부터 접종을 시행한다.

 접종효과는 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증되었으며, 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종결과를 통해 확인할 수 있다. 

   먼저, 백신 제조사가 식약처에 제출한 미국 등 4개 국가의 임상연구 Evaluation of the BNT162b2 covid-19 vaccine in childeren 5 to 11 years of age(NEJM, ’22.1.27.) 에서, 소아용 백신을 접종한 5~11세와 기존 백신을 접종한 16~25세의 면역반응은 유사하게 나타났다(2차접종後 1개월 경과). 또한 감염예방효과는 90.7%로 확인(2차접종後 7일 경과)되었다. 

   또한 최근 미국 CDC가 발표한 <질병 발병·사망률 주간보고서(MMWR)> Effectiveness of COVID-19 Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA vaccination in preventing COVID-19-associated emergency department and urgent care encounters and hospitalizations among nonimmunocompromised children and adolescents aged 5-17 years-vsion network, 10 states, April 2021-January 2022(MMWR., ’22.3.1.)(’22.03.01.)에 따르면, 2차접종을 완료한 5~11세의 경우(접종 후 14~67일 경과), 오미크론 변이 유행 기간 중 응급실 및 긴급치료 예방효과는 51%, 델타 및 오미크론 변이 유행 기간 중 입원 예방효과는 74%로 나타났다.

 이상의 연구 결과를 통해, 소아 접종 시 충분한 면역반응이 기대되며, 중증·사망 위험도 줄여주는 것으로 확인된다.

 소아용 백신 안전성은 식약처 백신 품목 허가를 통해 검증되었으며, 우리보다 먼저 접종을 시행한 미국 등의 접종 결과를 통해 확인할 수 있다.

접종대상은 만 5~11세 소아는 약 307만명으로, 출생연도 기준으로는 2010년생 중 생일 미도과자부터 2017년생 중 생일 도과자까지가 해당된다. 

관련 학회 권고 및 전문가 자문 등에 근거하여, 중증위험이 높은 고위험군에게는 적극 권고하며, 그 외 일반 소아의 경우 접종의 효과성과 안전성 관련 정보를 충분히 제공·안내하여, 자율적으로 접종을 시행한다.

기 확진자의 경우, 고위험군은 면역 형성 및 중증·사망 예방을 위하여 기초접종 완료를 권고하나, 일반 소아는 접종을 권고하지 않는다

▶접종간격 - 백신 안전성과 효과를 고려하여, 1차접종과 2차접종은 8주(56일) 간격으로 시행한다. 다만, 의학적 사유 또는 개인 사정에 따라 조기에 2차접종이 필요한 경우, 식약처 허가간격인 3주(21일) 범위 내로 접종 가능하다.

▶접종방법 - 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)을 통해 예약 후, 소아접종 지정 위탁의료기관(약 1,200개소)에서 접종할 수 있다. 소아의 경우 접종의 안전성 및 이상반응 모니터링을 위해 보호자 또는 법정대리인 동반이 반드시 필요하다. 

당일접종은 의료기관 예비명단을 통해서만 가능하며, 민간 SNS를 통한 예약은 제공되지 않는다.

소아접종 지정 위탁의료기관은 안전성을 최우선으로 접종역량, 응급대응, 접근성 등을 고려하여 선정하였으며, 백신의 안전한 보관·관리·접종을 위해 접종술기 교육을 필수로 한다. 

   

 소아접종 지정 위탁의료기관 목록은 3월 14일(월)부터 코로나19 예방접종 누리집(ncv.kdca.go.kr)에서 통해 확인할 수 있다. 

    

▶접종일정 - 사전예약은 3월 24일(목)부터 가능하며, 접종은 3월 31일(목)부터 시행할 예정(백신 도입일정 등에 따라 변동 가능)이다. 

 

 ▶이상반응 감시 - 접종에 참여한 모든 5~11세를 대상으로, 접종 시 등록된 연락처를 통해 일정기간 동안 주의사항 및 조치사항을 안내하며, (1차: 접종 후 3일·7일, 2차: 3일·7일·42일)

 

 초기 접종자 중 문자 수신에 동의한 경우(1,000명 예정), 접종 이후 일주일간 능동감시를 통해 건강상태 및 일상생활 문제 여부 등을 확인할 계획이다.