재심사 제도 전면 개선…‘조기수집제’ 도입

식약청, 적응증·제형·국내개발 등 특성따라

신약 등 의약품 재심사 제도가 앞으로 적응증·제형 등 특성에 따라 조사 증례수를 획일적에서 탄력적으로 조정하고, 국산개발 신약의 경우 ‘조기증례수집제도’를 도입 하는등 제도를 개선할 방침이다.
 
식약청은 최근 이 같은 신약 등 재심사제도 개선방향을 제시, 주목을 끌고 있다.
 
그동안 신약 등 재심사의 조사 증례수는 국내개발 신약이나 외국서 개발중인 신약  경우 3천례, 외국서 개발 시판되고 있는 경우 6백례 등 획일적으로 되어 있으며,  재심사 조사기간도 4년에서 6년으로 적용해 오고 있다.
 
식약청은 현행 신약등 재심사 제도가 *자료수집 미흡 등 형식적 수행 *단순 사용성적 조사와 이에 따른 임상현장에서 필요한 재심사 결과 정보부족 *대부분 국가에 없는 제도 *판촉수단으로 변질 등 제도수행과 결과 활용에 문제가 있는 것으로 지적, 제도개선 필요성을 제기했다．
 
이에 따라 식약청은 앞으로 재심사 제도의 적응증·제형 등 특성에 따른 증례수를 조정하고 국내개발 신약 등 필요한 경우 ‘조기 증례수집’제도를 도입 하는 등 부작용 정보수집에만 역점을 두는 제도를 개선할 방침이다.
 
식약청은 *동일품목에 대한 의료기관간 유해율 차이 *동일제제의 보고업소별 유해사례차이 *계획서에 적합하지 않은 조사방식 및 조사 증례기록 누락 *비의사의 보고서 작성 등 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시하는 등 신뢰성 확보를 유도해 나갈 방침이다.
 
특히 재심사 자료수집 방법에 있어 단순 사용성적을 조사하는 방식외 제품 개발당시 발생하는 유사제제의 문제점 등을 근거로 과학적 계획서에 따른 4상 임상시험 수준의 재심사 자료를 수집하고 자발적 부작용 보고가 활성화 되면 정기 안전성 확인 보고 제도(PSUR Periodic Safety Update Report)를 도입해 약물감시 체계의 국제조화도 모색할 방침이다.
 
식약청은 앞으로 자체내에 PMS전담 전문조직과 함께 사용성적과 국내외 안전성 정보를 검토하는 전문인력을 확보하는 한편 제약업계에도 PMS 전담 조직 및 전문인력 확보 요구 등 다각적인 개선방안을 검토하고 있다고 밝혔다．
 
그동안 재심사 대상의약품 가운데 증례수 부족 현황(2001~2005년)을 보면 5년간 증례부족 품목은 총 23품목(신약14품목·자료제출 9품목)으로 이 가운데 품목취소가  13품목으로 나타났다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-29