‘포지티브’ 도입시기-등재방안에 ‘촉각’

FTA 협상 맞물려 9월 도입시기 지연 가능성 제기

과연 9월에 ‘포지티브 리스트’ 제도가 도입될수 있을까?  정부가 도입 방침을 천명한 ‘포지티브 리스트’(선별목록등재방식)를 둘러싸고 국내·외 제약업계의 반발이 거센 가운데 정부가 앞으로 이 제도의 도입과정에서 약가협상권과 보험약가 등재방안을 어떤 방식으로 도입 할지에 관심이 집중되고 있다.
 
이미 복지부는 건보재정의 절감과 재무구조의 합리화를 위해 ‘포지티브 리스트 시스템’ 도입 방침을 확정 했으나 현재 산적한 한미FTA 협상을 앞두고 있어 이 제도 의 도입시기인 9월에서 다소 늦추어질 가능성도 배제되지 않고 있다.
 
제약업계 일각에서는 앞으로 있을 한미 FTA 의약품분야 협상에서 다국적 제약기업들도 이제도에 반대하고 있고 국내 제약업계도 ‘포지티브 리스트 시스템’ 도입과 관련, 강력히 반발하고 있어 새로운 제도 도입을 위한 하위법령 정비도 추진 되어야 한다는 점에서 9월 조기 도입이 쉽지 않을 것으로 전망된다.
 
국내 제약회사들은 ‘포지티브 리스트’제도 도입에 앞서  보험약가 목록에 등재된 허가품목에 대한 정비 부터 선행될 것으로 예측하는 등 기등재 보험약품에 대한 목록정비 향방에 촉각을 곤두 세우고 있다.
 
그러나 ‘포지티브’ 제도의 도입과정에서 등재대상 작업이 본격화 되면 결과적으로 국내 제약회사들의 구조조정이 불가피 해지면서 우선적으로 품목허가만 받아 놓고 생산을 하지 않은 제품부터 퇴출 될 것으로 전망된다.
  
정부는 현재 기등재 의약품의 리스트부터 단계적으로 정비해 나간다는 방침아래 *미생산품목 *품질 미확보 품목 *일반약(복합제) 등을 우선적으로 보험급여 대상에서 제외 시켜나갈 방침을 밝히고 있다.
 
이에 따라 ‘포지티브’ 제도 도입으로 우선 미생산품목 4,600품목이 정비대상이 되고 품질 미확보 품목은 식약청과 협의 결과에 따라 퇴출되는 과정을 밟을 것으로 분석된다.
 
특히 최근 물의가 빚어진 ‘생동성 시험자료 조작파문’과 관련된 제품들이 무더기로 허가취소와 함께 퇴출 될 것으로 보여 ‘포지티브 리스트’에서 멀어질 것으로 보인다.
 
스웨덴의 경우 2002년 ‘네가티브 리스트’에서 ‘포지티브 리스트’로 전환하면서 새로 도입되는 의약품에 대해 새로운 등재기준을 적용하고 기등재 의약품에 대해 5년에 걸쳐 등재여부를 추진해 왔다는 점에서 이러한 과정을 밟을 것으로 예상된다.
 
이와 함께 치료제 효능군별로 약제비 청구건수 등에 의한 항생제, 해열진통제, 기타대사성의약품, 호흡기관용약, 소화기관용약, 알레르기용약, 순환계용약, 중추신경용약, 소화성궤양용제, 제산제, 말초신경계용약 등의 경제성 평가를 놓고 우선순위가 결정될 가능성이 높다는 지적이다.
 
제약업계는 특허만료 제네릭의 인정범위를 ‘포지티브 리스트’ 시스템에서 어떤 방향으로 수용해 나갈지에 관심을 모으고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-16