미국, FTA협상시 다국적제약 참여 요구

약가결정 투명성 확보 요구…특허연계 제네릭 진입 차단

앞으로 진행될 한미FTA 의약품분야 협상에 미국 정부가 다국적 제약사의 대표의  참여를 요구할 것으로 알려졌다.
 
한국의약품수출입협회가 지난 11일 개최한 무역실무자 간담회에서 김수웅 연구원(진흥원)은 이같이 예측하고 정부측이 FTA협상을 앞두고 합리적인 대응 논리를 개발해야 할 것이라고 강조했다.
 
이 자리에서 김수웅 연구원은 “한미FTA 의약품 분야에서 미국은 약가과 특허연장 2가지 문제를 강력하게 요구하게 될것이며, 미국은 심평원에서 진행하고 있는 약가산정 과정을 투명하게 보지 않고 있다”고 지적했다.
 
이에 따라 현재 미국 정부가 심평원의 약가 평가과정의 투명성 결여를 지적하면서 청문과 자료제출 기회 보장, 결정 근거에 대한 열람 보장, 약가책정시 참여 등을 보장해 주도록 요구할 것으로 전망했다.
 
특히 의약품 허가를 특허와 연계 하는 문제는 미국이 추진하는 FTA 협정문을 인용 ‘허가중인 물질 또는 기존 물질에 대해 특허중인 용도로 특허권자의 동의 없이 제3자가 의약품을 시판허가 받을 수 없다’는 규정을 설명하고 이 같은 사실을 도입하도록 요구하여 제네릭의 개발을 차단하는 효과를 노릴 것으로 진단했다.
  
미국의 특허 연계 제도는 제네릭 허가신청시 20일 이내에 특허권자에게 통보하고 45일 이내에 소송제기가 없으면 180일 동안 독점이 허가 되지만 소송이 제기되면 30개월간 허가가 중지되고 그 이후에야 허가가 가능하도록 되어있어 이 제도를 도입하도록 압력이 가해질 것으로 우려되고 있다는 것이다.
 
김 연구원은 이러한 제도가 제네릭 허가시 180일 독점기간도 미국 시장처럼 국내 시장에서 그 기간내에 이익을 환수 하는 것은 사실상 불가능 하며, 소송이 제기되도 그 비용이  큰 부담으로 작용한다는 점에서 제네릭 개발에 상당한 악영향이 미칠 것으로 지적, 대책을 촉구했다. 
 
미국의 이러한 요구는 한미디로 특허권 보호를 명분으로 하는 지적재산권 강화로 사실상 국내 기업의 제네릭 제품 개발을 지연시켜 다국적 제약기업의 오리지널 신약의 시장지배권을 강화하려는 의도가 깔려있는 것으로 분석되고 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-05-12