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제약/유통


식약처, ‘심혈관계 안전성 약리 평가법 해설서’ 발간

심혈관계 안전성약리 평가 기법 마련

식품의약품안전처(처장 김강립)가 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 ‘심혈관계 안전성약리 평가법 해설서’를 발간했다고 지난 16일 밝혔다.

주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다.

특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 ‘hERG 채널 평가시험’이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 ‘다중심장이온채널 평가법’과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 ‘활동전위 평가법’을 새롭게 마련했다.

식약처는 “앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다.”고 밝혔다.

민원인안내서에 대한 보다 자세한 내용은 식품의약품안전처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

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