식약처, 의약품 재평가 임상 연장 ‘최대 2년’

14일 입법예고, 내달 4일까지 의견 제출

의약품 재평가를 위한 임상시험의 실시기간 연장이 최대 2년으로 정해질 것으로 보인다.

식품의약품안전처가 14일 행정예고 한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)’은 의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 경우, 임상시험 실시기간의 연장을 요청할 수 있도록 하는 등 의약품 재평가 제도를 개선·보완하는 내용을 담고 있다.

예고안에 따르면 우선 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우 임상시험 계획서를 우선 제출하고, 그 계획서에 따라 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등을 추후 제출할 수 있도록 했다.

만약 임상시험계획의 검토 결과를 받은 자가 제출기한 내에 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우에는 제출 기한으로부터 3개월 전까지 ▲임상시험 중간 분석 결과 ▲임상시험실시기관 및 시험대상자 등록 현황 ▲요청 연장 기간(자료 제출 기한으로부터 최대 2년) 등 자료를 첨부, 식약처장에게 자료 제출 기한의 연장을 1회 요청할 수 있다.

이와 관련 지난 6일 식약처는 의약품 시판 후 안전관리 정책설명회를 통해 이번 행정예고 내용을 설명했었다.

설명회에서 식약처 의약품안전평가과 신경승 사무관은 “임상 재평가 관련 실시기간 연장 요청 문의가 많다. 현재 미비한 법적 근거 마련을 추진할 예정”이라며 “연장 요청 시 중간 분석 결과, 대상자 등록 현황 등을 제출하도록 할 것”이라고 언급한 바 있다.