‘테모달’, 다형성교아종 1차치료제 승인

항암화학요법 급여 기준 신설·변경 따라

쉐링푸라우 코리아(대표이사 토마스 아피오)는 뇌종양 치료제 ‘테모달’(성분명:테모졸로마이드)이 최근 악성 뇌종양의 일종인 다형성교아종(glioblastoma multiforme: GBM) 진단을 받은 환자 치료에 1차 치료제로 식약청의 승인을 받았다고 밝혔다.
 
이번 식약청 승인은 유럽 암연구 치료기구(European Organization for Research and Treatment of Cancer:EORTC)와 캐나다 국립암연구소(National Cancer Institute of Canada:NCIC) 임상시험부가 실시한 임상시험 제 3상의 안전성과 유효성에 관한 임상자료를 근거로 이루어졌다.
 
작년 3월 10일 의학저널 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(New England Journal of Medicine: NEJM)지에 게재된 임상 연구결과에 따르면, 다형성교아종 진단을 받은 573명의 환자를 대상으로 한 다기관 임상시험에서 방사선 치료와 병행하여 ‘테모달’을 투여 받은 후 테모달 단독요법으로 보조 화학요법을 시행한 환자의 경우, 방사선 치료만 받은 환자에 비해 생존율이 전반적으로 개선된 것으로 나타났다.
 
임상 시험에서는 테모달을 투여 받은 그룹의 환자 중 2년 이상 생존한 환자의 비율은 26.5%로서 이는 방사선 치료만 받은 환자군 10%에 비해 2배 정도 높은 결과이다. 테모달 투여군의 생존율은 14.6개월로 방사선 치료만을 받은 환자군의 12.1개월에 비해 높은 것으로 나타났다.
 
가톨릭의대 신경외과 이상원 교수(대한뇌종양학회 회장)는 “다형성교아종은 원발성 뇌종양 중 가장 흔하면서도 진행 속도가 빨라 가장 치명적인 질병으로, 그 동안 치료 방법이 적어 환자 치료에 많은 어려움을 겪어 왔던 질병 중 하나”라며 “그러나 이번 식약청 승인으로 다형성교아종을 진단받는 환자들과 치료를 담당하는 의사들은 이제 진행속도가 빠른 이 뇌종양을 조기에 치료할 수 있는 기회를 얻게 됐다”고 밝혔다. 
 
쉐링푸라우코리아는 항암화학요법 급여 기준 신설 및 변경에 따라 지난 4월 1일부터 ‘테모달’의 보험급여 인정 기준이 확대 적용 되었다고 밝혔다.
 
이번 보험급여 인정 기준 확대 내용에 따르면, 악성 뇌종양의 일종인 다형성교아종으로 진단받은 환자의 조기 치료에 있어서 테모달과 방사선 요법의 병용이 1차 치료로 인정됨으로써 보험 적용을 받을 수 있게 됐다.
 
쉐링푸라우코리아 토마스 아피오(Thomas J. Appio) 대표이사는 “테모달이 다형성교아종에 대한 1차 치료제로서 식약청 승인을 받음과 동시에 보험급여 인정 기준도 확대되어 매우 기쁘게 생각한다. 이를 계기로 그 동안 다형성교아종으로 어려움을 겪어 왔던 뇌종양 환자들이 효과적인 치료제를 사용할 수 있는 기회가 확대됐으며, 특히, 테모달은 임상 시험을 통해 다형성교아종 환자의 생존률을 높이는 것으로 입증된 만큼, 환자들이 테모달을 통한 다형성교아종 조기 치료의 기회를 갖게 된 것은 매우 의미 있는 일”이라고 밝혔다.
 
한편, 이번에 보험급여 인정 기준이 확대된 테모달은 지난해 3월에 미국 식품의약국(Food and Drug Administration; FDA)에 의해 다형성교아종 진단을 받은 환자들에 대한 방사선 병용 치료 및 후속 단독 투여 치료제로 승인 받은 데 이어, 지난해 6월에는 유럽의약품 평가청(EMEA:European Medicines Agency)로부터 승인 받은 바 있다.
 
강희종 기자([e-mail])
2006-04-25