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국감


식약처 국감, 의약품 허가·유통 집중 점검

마스크, 독감백신, 리베이트 등 현안도 논의

식품의약품안전처 국정감사에서 의약품의 느슨한 인허가 과정과 불법 유통, 미진한 사후관리 등에 대한 총점검이 이뤄졌다.


이와 함께 부실한 마스크 관리, 잇따른 독감백신 사고, 제네릭 대체조제 활성화 등이 논의됐고, 국감 단골메뉴인 불법 리베이트 근절 방안도 다뤄졌다.


국회 보건복지위원회는 13일 국회에서 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원에 대한 국정감사를 진행했다.


이날 식약처 국감은 의약품 개발 관련 인허가 특혜와 품질 관리 부실에 대한 지적이 많았다.


강병원 의원은 “메디톡스는 무허가 원액을 사용하고 서류를 고의로 조작해 국가출하승인 과정을 농락했다”며 “의약품 안전 질서를 훼손하고 신뢰도를 저하시켰다”고 지적했다.


강 의원은 “메디톡스가 서류 조작으로 얻은 이익은 1450억원에 달하는 반면 과징금은 1억7000만원 수준”이라며 “메디톡스 재발방지법을 통과시켜 과징금 부과 기준을 높이고 경제적 이익을 환수해야 한다”고 주장했다.


이의경 처장은 “관계부처와 상세히 논의해 적절한 조치가 취해질 수 있도록 최선을 다하겠다”며 “윤리경영의 중요성을 업체에 강조했고, 무관용 원칙에 따라 해당 제품에 품목허가 취소 조치를 취했다”고 답했다.


이종성 의원은 “유토마외용액은 적합한 품질의 원료의약품 제조방법도 없이 허위 자료 제출만으로 신약 허가를 받았다”며 “이 회사에 대한 진상규명 및 재발방지 대책이 시급하다”고 촉구했다.


이 의원은 “식약처 허가까지 받았는데 검찰 조사 과정에서 원료 물질 없이 허가 받은 게 드러났다”며 “식약처는 자체적으로 밝힌 건 없고 전부 내외부의 공익 제보에 따라 조사가 시작된다”고 질타했다.


이 의원은 “(의약품 허가 시 내용 조작과 관련해) 식약처가 자체적으로 문제를 밝혀낸 것은 하나도 없고 공익제보 등에 의존하고 있다. 식약처가 서류로만 심사하는 등 탁상에서 행정적으로 처리하는 게 대다수이기 때문”이라고 말했다.


백종헌 의원 역시 “식약처는 의약품 허가 시 관련 내용을 조작하거나 똑같은 내용을 중복 제출해도 모르는 상황이다. 이를 걸러낼 수 있는 시스템이 필요하다”며 “식약처에서 1년간 1인당 맡는 허가 처리 건수는 61.3건이다. 1인당 1500만 페이지를 검사하고 확인하는 상황”이라고 지적했다.


이의경 처장은 “개선이 필요한 사항”이라며 “TF 구성 관련한 내용은 검토한 후 종합감사 이전에 보고하겠다”라고 답했다.


정춘숙 의원은 “인보사, 메디톡신 등 허위자료 제출로 허가가 취소되는 사례가 발생하고 있는데 이는 식약처의 대외 신뢰도 문제와 이어진다. 의약품뿐 아니라 의료기기 60개 품목에 대해서도 문서조작이 적발됐다”며 “허위자료 제출에 대한 법적 제재를 강화하고, 징벌적 과징금 제도 도입도 필요하다”고 말했다.


참고인으로 참석한 강윤희 전 식약처 임상심사위원과 박인근 가천대 길병원 교수에게 리아백스주 허가·심사 부실에 대해 발언했다.


강윤희 전 위원은 “작년 8월 자료를 검토했고, 허가에 아주 심각한 문제가 있어 식약처 허가심사 고위공무원들에게 허가 취소를 요청하는 메일을 보냈다”며 “허가에 쓰인 이오탁신 검사는 허가되지 않은데다 신뢰도가 낮아 근거가 없다”고 말했다.


강 전 위원은 “해당 허가는 식약처 무능한 연구관도 문제를 발견할 수 있는 수준이다. 이오탁신을 기준으로 제대로 된 임상시험이 아닌 후향적 분석 수치로 허가신청서를 냈다”며 “신뢰할 수 없는 심사 기준으로 시판허가 했다”고 주장했다.


박인근 교수는 “이오탁신을 리아백스 바이오마커로, 후향적 분석해 허가를 줬다는 것을 듣고 특혜가 있을 수 있다고 봤다”며 “이오탁신은 리아백스와 연관성이 없고, 1000명 넘게 참여한 임상환자 중 80명만 후향적 분석한 결과로 허가한 것은 문제”라고 지적했다.


박 교수는 또 “허가는 환자에게 치료적 혜택을 줄 수 있는지, 피해를 유발하지는 않는지를 근거로 이뤄져야 한다”며 “이런 약이 허가되면 췌장암 환자는 치료 기회를 박탈당할 수 있다”고 우려했다.


남인순 의원은 리아백스 허가 과정에서 식약처 전 심사조정과장이 관여해 특혜를 입은 게 아니냐는 의혹을 제기했다.


남 의원은 “전 심사조정과장이 카엘젬벡스 부사장 취임 후 허가 신청해 관여했다는 비판도 나온다”며 “식약처 공무원이 제약사 임원으로 이동해 허가 과정을 주도하는 것은 문제다. 리아백스 허가 적절성 여부를 자체감사해서 종합감사 전에 결과를 제출하라”고 주문했다. 


이의경 처장은 “전 심조과장의 카엘젬백스 이동은 취업심사 규정에 어긋나지는 않은 것 같다”면서도 “자체감사해서 결과를 제출하겠다”고 답했다.  


마약류, 향정신성의약품 등 전문의약품 불법 유통 문제도 제기됐다.


김성주 의원은 “실제로 당근마켓에서 식욕억제 등의 목적으로 쓰이는 향정신성 의약품을 구입했다”며 이날 출석한 당근마켓 김재현 대표에 향후 대책을 질의했다.


김재현 대표는 “최근 이용자가 급증하면서 관리되지 못했다. 기술적인 조치를 취해 의약품 거래가 원천 차단되도록 했다”고 밝혔다.


권칠승 의원은 “의료용 마약류 처방이 3년간 8000만명에 달했다”며 “오남용 우려가 큰 수면마취제 프로포폴은 3년간 1673만명이나 처방받았다”고 지적했다.


이 처장은 “앞으로 의약품 중고거래에 대한 모니터링을 철저하게 하겠다”며 “사이트 접속차단과 운영자에 대한 관리를 강화하고 또 마약류 같이 타인에게 위해를 끼칠 우려가 있거나 반사회적 행위를 할 우려 있으면 구매자에 대한 처벌도 신중히 검토하겠다”고 답변했다.


최연숙 의원은 관리 사각지대에 놓여있는 폐의약품 문제를 지적했다. 최 의원은 “2018년 폐의약품 보고서에 따르면 사용되지 않은채 버려지는 의약품을 돈으로 환산했을 때 2180억원 정도인 것으로 확인됐다”며 “문제는 이 많은 의약품이 관리법 규정에 맞지 않게 처리되고 있다는 것”이라고 지적했다.


최 의원은 “지난해 처방된 마약성 의약품이 8000만건인데, 남은 폐의약품은 어떻게 처리됐겠냐”며 “일부는 온라인에서 불법 중고거래되고 있는 것으로 나타났다. 큐시미아, 디에타민 등 식욕억제제로 팔리고 있다. 심각한 문제”라고 꼬집었다.


최 의원은 “폐의약품 처리 업무를 지자체 담당에서 식약처로 옮겨야 한다. 228개 지자체 중 수거 관련 조례가 있는 곳이 74곳에 불과하기 때문”이라며 “식약처에서 전체 컨트롤할 필요가 있다. 또한 국민에게 처리 방법을 홍보하기 위해 의약품 포장지 용기에 폐기처리 방법 명시, 약사의 방법 지도 등을 고민해봐야 할 때”라고 제시했다.


이의경 처장은 “식약처 내 논의하고 지자체와도 협력해 정책대안을 만들어보도록 하겠다”고 말했다.


마스크 공급 관련 질의도 많았다.


남인순 의원은 “공적판매처로 지정된 지오영 컨소시엄과 백제약품의 노력에도 정부가 재고물량에 대한 해소대책을 마련하지 않는 것은 무책임한 처사”라며 “정부 비축분 확대나 해외 마스크 원조 시 우선적으로 재고물량을 처리하는 등 해소 대책을 적극 마련해야 한다”고 말했다.


김미애 의원 역시 “식약처는 별도 계약절차 없이 지오영에 공적 마스크를 유통하게 했다”며 “하지만 수급관리를 제대로 하지 못해 지난 5월 재고수량이 1억 2000만장이나 됐고 현재도 수천만장의 재고가 쌓여있는데 피해는 결국 고스란히 국민이 입게 된다”고 지적했다.


이의경 처장은 “공적 판매처의 재고를 소진할 수 있도록 노력하고 있다. 수출 제한도 완화하는 방향으로 추진하고 있다”며 “1억 2000만장이 남았을 때도 해결해 왔고, 지금도 머리를 맞대고 방안을 찾고 있다”고 말했다.


복지부·질병청 국감에 이어 독감백신 안전 문제도 계속됐다.


전봉민 의원은 “백색입자가 발견된 주사기가 백신에 납품된 개수도 파악하지 못하고 있냐”며 “이번 사고로 60만 도즈를 폐기했다. 출하승인 후 입자가 3배까지 커졌다. 식약처는 이런 부분 관리는 전혀 안했나”라고 질타했다.


이어 “상온노출 사고를 포함해 110만 도즈가 폐기됐다. 추가 확보 방안은 어떻나”라고 질의했고, 이의경 처장은 “출하 승인을 신청한 분량이 40만개 더 많았다”고 답했다.


전봉민 의원은 “추가 확보 방향이 어떻게 되냐고 질의했다. 백신이 부족해지면 처장이 책임질 것이냐”며 “110만 도즈가 없어졌는데 아무도 책임지는 분이 없다. 식약처는 아무 문제없다고 그러면 피해는 다 국민들이 본다”고 말했다.


이 처장은 “출하 승인 단계에서 문제는 전혀 없었다는 점을 말씀드린다”며 “생산이 지금 부족해진 분에 대해서는 당초 생산 계획보다 40만 도즈를 추가 생산했기 때문에 그걸로 일부를 저희가 충당하고자 한다. 송구하게 생각한다”고 답했다.


정춘숙 의원은 “독감백신에 대해 식약처가 안전에 문제가 없다고 말할 수 있지만, 국민적 신뢰는 잃었다고 본다”며 “오히려 먼저 국민께 알리고 나머지 조치를 하는 식으로 해야 했던 게 아니냐는 생각이 든다”고 말했다.


이어 “특정 주사약과 주사용기가 만났을 때 문제가 생긴다고 했는데 이유는 모른다는 것인가. 이 부분 사실확인과 설명이 돼야 한다”고 강조했다.


김성주 의원은 “백신 운반차량에서 만약 온도 조작이 이뤄진다면 어떻게 할 것인가. 운송업체에서 유류비를 아끼기 위해 온도 조작을 하고 있다면 심각한 문제다. 더 큰 문제는 식약처가 사후 점검으로는 확인할 수 없는 상황이라는 것이다. 감시 사각지대에 있다”고 지적했고, 이 처장은 대책을 마련하겠다고 답했다.


대체조제 활성화 방안도 논의됐다.


서영석 의원은 “현행 대체조제 정책은 의사 처방약을 약사가 다른 약으로 조제하는 제도라는 불신과 오인이 팽배하다”며 “약사법 개정으로 불신을 해소하고 제네릭은 약효·안전성 차이가 없는 동일성분 의약품이란 인식을 국민에 심어줘야 한다”고 주장했다.


이용호 의원은 “대체조제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다. 전체 처방의 0.24%에 불과하다”며 “박능후 장관이 사후통보 제도를 개선하겠다고 했지만 식약처도 책임이 있다. 허가된 복제약 품목 수가 너무 많다. 미국·프랑스 등과 비교하면 10배 가까이 된다. 가격도 제각각이고 오리지널보다 높기도 하다”고 지적했다.


이의경 처장은 “식약처가 답변이 어려운점을 양해해 달라”며 “제네릭은 약효·안전성이 같은 의약품”이라고 답했다.


불법 리베이트 근절 방안에 대한 이야기도 나왔다.


강선우 의원은 “판매중단 기간에도 의사 처방은 이뤄지고, 소비자가 약품을 찾을 것을 알기에 제약사도 중단기간에 판매할 양을 이른바 ‘밀어내기’로 공급한다”며 “기업이 처분을 받아야 하는데 약을 행정처분하는 것으로 불편은 소비자가 지게 된다”며 처분의 타깃을 약이 아닌 기업에 둬야 한다고 제안했다.


강 의원에 따르면 불법 리베이트 판매 정지처분 유예기간 2주 사이 제약사들의 월평균 매출은 4배가량 늘어난 것으로 확인됐다. A 제약사의 경우 월 평균 2억 6000만원 팔던 약이 판매정지 처분결정 후 2주 유예기간 동안 9억 3000만원어치를 팔았다. 또한 지난해 행정처분을 받은 8개 의약품의 판매중지 기간에 이뤄진 처방건수는 2765만개에 달했다.


이의경 처장은 “문제의식은 공감하지만 불법 리베이트가 적발되면 건강보험 약가인하, 공정거래법상 과징금 부과 등의 처벌도 같이 이뤄진다”며 “이중처벌으로 할지는 고민해 봐야 한다”고 답했다.

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