코오롱티슈진, ‘인보사’ 미 임상 3상 보류 해제

임상 3상 철저히 수행해 인보사 가치 입증할 것

코오롱티슈진은 미국 FDA가 11일 골관절염 세포유전자치료제 ‘인보사’의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제했다고 밝혔다.

FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 3상에 대해 임상보류를 결정하면서 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등의 제출을 요구하고 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대해 보완자료를 추가로 요청했다. 이에 코오롱티슈진은 요청에 상응하는 실험 자료 등을 제출해 FDA와 협의해왔다.

FDA는 ‘임상보류 해제(Remove Clinical Hold)’공문에서 “모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “우리는 임상보류를 해제했으며 코오롱티슈진은 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”는 입장을 나타냈다.

회사 측은 “FDA기 인보사 임상보류 결정을 한 이후 11개월여 만에 다시 임상을 재개할 수 있게 됐다”며 “당사가 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정하면서 형질 전환된 신장유래세포(인보사2액)로 환자투약을 포함한 임상 3상 시험을 계속해도 좋다는 점을 인정해준 의미이다”라고 설명했다.

이어 “FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사 생산공정에 대한 개선방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다”며 “임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 내용이다”라고 덧붙였다.

회사 관계자는 “FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완절차를 마친 후 임상시험 환자투약을 진행할 계획이다”라며 “향후 진행할 미국 임상 3상 시험을 철저하게 수행함으로 세계 최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 가치를 입증하겠다”고 말했다.