식약처 "선제적 의약품 안전관리 위해 유럽 규제기관과 협력"

유럽의약품품질위원회 등과 비밀정보 교류를 위한 양해각서 체결 스위스 의약품청과는 의약품 GMP분야 상호신뢰협정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 스위스·프랑스 정부기관 등 유럽 규제기관과의 협력을 강화한다고 18일 밝혔다.

이와 관련, 식약처는 18일부터 20일까지 유럽을 방문한다. 먼저 스위스 의약품청(Swissmedic)과는 의약품 GMP분야 상호신뢰협정에 정식 서명한다. 식약처와 스위스 의약품청간 GMP 실태조사 결과를 인정, 해당국가에서 발급한 GMP 증명서로 평가를 대체할 수 있게 된다. 국내 제약·바이오기업은 스위스 의약품청의 GMP 평가를 면제받을 수 있어 의약품 등록기간이 단축될 것으로 식약처는 기대하고 있다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 및 유럽의약품품질위원회(EDQM)와는 비밀정보 교류를 위한 양해각서를 체결한다. 규제정보, 의약품 심사·평가정보 등 상호 보유한 기밀정보 교환을 주내용으로 한다. 의약품 품질문제 등 위해정보에 대한 신속한 대응이 가능해질 전망이다.

식약처는 “유럽 규제기관과의 협력을 통해 선제적인 의약품 안전관리가 이뤄질 전망"이라며 "의약품 규제 수준에 대한 신뢰도를 높여, 국내 의약품의 해외 진출에도 기여할 것으로 기대된다”고 전했다.