식약처, 혈액제제등 관리 기준 국제조화 추진

'생물학적제제 기준 및 시험방법' 일부개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 혈액제제 등의 시험항목을 국제기준으로 정비하는 내용의 '생물학적제제 기준 및 시험방법'을 행정예고 했다고 밝혔다.

개정안 주요 내용은 ▲유럽약전과 조화를 위해 사람 혈청 알부민 제제에 알루미늄함량시험 항목 신설 ▲혈액제제의 보관조건 등 정비 ▲사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 시험항목 중 면역화학시험(이종단백질부정시험) 삭제 등이다.

식약처는 "이번 개정안은 생물학적제제 기준의 합리화 및 안전관리의 효율화 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 품질이 확보된 생물학적제제가 유통될 수 있도록 지속 노력하겠다"고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 고시‧훈령‧예규에서 확인할 수 있다.