마비렛 8주용법, 국내서 대상성간경변증 동반 C형간염 1차치료에 허가

사용대상도 12세이상 청소년 환자까지 확대

한국애브비(대표이사 강소영)는 마비렛(성분명: 글레카프레비르/피브렌타스비르) 8주용법이 국내에서 대상성 간경변증 동반 만성 C형간염(유전자형 1,2,4,5,6형) 1차치료에 허가됐다고 6일 밝혔다.

이와 함께 마비렛은 사용대상이 만 12세 이상 청소년 환자까지 넓어졌다.

마비렛 8주용법 허가는 EXPEDITION-8(3b상) 연구 결과를 근거로 한다. 치료 경험이 없는 만성 C형간염 유전자형 1,2,4,5,6형 환자들이 참여했다. 이들은 대상성 간경변증을 동반하고 있었다. 연령 중앙값은 60세였고 유전자형은 1형(82.5%), 2형(9.3%), 4형(4.6%), 5형(0.4%), 6형(3.2%)순으로 나타났다. 연구진은 참여자에게 마비렛을 8주간 투여하며 경과를 지켜봤다.

연구 결과 전체 환자의 98.2%(N=275/280)는 C형간염 완치를 뜻하는 치료 후 12주차 지속바이러스반응(SVR12)에 도달했다. 바이러스학적 실패 등 이상 반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 없었다. 연구 내용 중 식품의약품안전처 허가의 근간이 된 제 1코호트(유전자형1,2,4,5,6형) 데이터는 미국간학회(AASLD)가 주최한 간 학술대회(The Liver Meeting)에서 2018년 발표된 바 있다. 

청소년 환자 대상 적응증 확대는 DORA(Part1) 연구결과를 바탕으로 한다. 만 12세~18세 미만 청소년 환자(N=47, 연령 중앙값: 만 14세)를 대상으로 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 유효성을 평가한 라벨 공개 연구였다. 그 결과, 치료성공률(SVR12)은 100%(N=47/47)로 집계됐다.

고려대구로병원 소화기내과 김지훈 교수는 “지난해 마비렛 출시로 C형간염 바이러스 유전자형에 관계없이 8주 치료가 보편화됐다"며 "이번 허가에 따라 간경변증 동반 환자에서도 치료기간이 기존 12주에서 8주로 단축됐다"고 평가했다.

마비렛 8주용법은 올 7월 유럽(유전자형 1,2,4,5,6형)과 9월 미국에서 대상성 간경변증을 동반한 모든 유전자형(1~6형) 1차치료에 허가됐다. 제약사측은 추후 국내에서 유전자형 3형에 대해 별도로 허가 취득 절차를 밟을 계획이다.

마비렛은 지난 2018년 1월 국내에서 허가됐다. 같은 해 6월 보험 급여를 적용 받았다.