셀트리온, 유럽장질환학회서 램시마SC IBD 임상결과 발표

"SC제형, IV제형과 유효성∙안전성에서 유사함 확인"

셀트리온은 2019 유럽장질환학회(UEGW)에서 자가면역질환 치료제 램시마 피하주사제형(SC)의 IBD(염증성 장질환) 적응증 임상 1상 Part2 연구 결과를 발표했다고 22일 밝혔다.

이번에 발표된 연구는 크론병(Crohn’s Disease) 및 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis) 환자 136명을 대상으로 실시됐다. 램시마SC와 정맥주사 제형(IV) 사이 약동학 및 30주간 유효성∙안전성 등이 비교분석됐다. 연구결과, 램시마SC 투여군과 램시마IV 투여군에서 모두 유사한 경과가 확인했다.

결과를 발표한 독일 슐레스비히홀슈타인 대학병원 킬 캠퍼스 Stefan Schreiber 교수는 “IBD 적응증에서 램시마 IV와 SC 간 유효성 및 안전성의 유사함이 확인됐다”며 “램시마SC는 해당 적응증에서 의료계 선호도가 높은 인플릭시맙 성분인데다, 편의성까지 갖춰 매력적인 치료제로 부상할 가능성을 보여줬다”고 평가했다.

셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC 시판 허가를 신청했다. 10개월 만에 CHMP로부터 판매 승인 권고 의견을 받았고 연내 허가를 기대하고 있다. 회사측은 램시마SC를 기반으로 3개 제품(레미케이드·휴미라·엔브렐)이 이끌고 있는 TNF-α 억제제(자가면역치료) 시장을 공략할 예정이다. 램시마SC가 전체 45조원대 시장에서 약 10조원 가량의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 임상개발본부 이상준 수석부사장은 “출시가 임박한 가운데 램시마SC는 전 세계 류마티스 관절염 및 염증성 장질환 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “안전성과 효과가 임상에서 입증된 만큼 글로벌 블록버스터 의약품으로 육성할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.