인체삽입의료기기 부작용 10건 중 8건 실리콘겔 인공유방

김광수 의원, 부작용 인체 심각한 위해 미치는 만큼 예방대책 시급

지난 6월 식약처가 시술 이후 희귀암 발생 가능성의 우려가 존재하는 텍스쳐 표면을 가진 실리콘겔 인공유방의 부작용 예방관리 강화방안을 발표한 가운데, 정부에서 관리하는 인체삽입의료기기 52개 품목 중 실리콘겔 인공유방이 전체 부작용의 80%를 넘게 차지하고 있는 것으로 나타나 부작용 예방관리대책 마련이 시급하다는 지적이다.

국회 보건복지위원회 김광수 의원이 7일 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘최근 5년간 추적관리대상 인체삽입의료기기의 부작용 발생 현황’자료에 따르면 2014년부터 2019년 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 14개 품목 4839건인 것으로 집계됐다.

전체 부작용 발생건수 중 실리콘겔 인공유방은 81.3%에 달하는 3933건을 차지해 부작용 발생의 대다수를 차지하고 있는 것으로 나타났으며 이어 특수재질 인공무릎관절 477건(9.9%), 생체재질 인공심장판막 129건(2.7%) 순이었다.

특히 실리콘겔 인공유방의 경우 2014년 463건, 2015년 525건, 2016년 523건, 2017년 846건, 2018년 967건, 2019년 1~6월 609건으로 나타났으며, 유형별 부작용으로는 ‘구형구축’이 2,165건으로 59.2%를 차지하고 있었으며, ‘파열’은 1,492건(40.8%)이었다.

또한, 실리콘겔 인공유방 부작용 발생건수 3933건 중 86.5%에 해당하는 3401건은 한국엘러간(주)와 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 등 글로벌 업체 2곳에서 생산된 제품인 것으로 나타났다.

한편 식약처는 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용가능한 생명유지용 의료기기 4개 품목 등 총 52개 품목을 추적관리대상 의료기기로 지정해 관리하고 있다.

김광수 의원은 “최근 식약처는 희귀암 발생 등의 부작용이 우려되는 거친 표면 인공유방에 대한 안전관리를 강화하겠다고 발표한 가운데 인체에 1년 넘게 삽입되는 의료기기의 부작용 10건 중 8건이 실리콘겔 인공유방인 것으로 나타났다”며 “인체에 직접 삽입되는 만큼 부작용이 발생할 경우 심각한 위해를 끼칠 수 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급하다”고 지적했다.

이어 “식약처는 인체삽입의료기기의 부작용을 예방하고, 부작용이 발생할 시 빠르게 대처할 수 있는 예방관리체계 구축에 시급히 나서야 할 것”이라고 강조했다.