렌비마, 간세포성암 1차 치료에 건강보험 적용

REFLECT 결과 기반...소라페닙 대비 PFS 등에서 유의한 개선 효과

한국에자이(대표 고홍병)는 ‘렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)’ 단독요법이 1일부터 ‘절제불가능한 진행성 간세포성암’ 1차 치료에서 건강보험이 적용된다고 밝혔다.

급여 대상은 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암에서 ▲stageⅢ 이상 ▲Child-Pugh class A ▲ECOG 수행능력평가 0-1을 모두 만족하는 환자다.

급여 결정은 REFLECT study(3상) 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 이 연구는 치료 경험이 없는 수술 불가능한 간세포성암 환자 954명을 대상으로 실시됐다. 렌비마와 소라페닙의 효능이 비교분석됐다.

그 결과, 전체생존기간(OS)은 렌비마군 13.6개월로 소라페닙군(12.3개월) 대비 비열등했다. 렌비마군은 무진행 생존기간(PFS, 7.4개월 vs 3.7개월), 질병 진행까지의 시간(TTP, 8.9개월 vs 3.7개월), 객관적 반응률(ORR, 24.1% vs 9.2%) 등 주요지표에서 소라페닙군에 견줘 유의한 개선을 보였다. 

특히 mRECIST(Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 독립적 평가 집단 검토 시, 렌비마군의 ORR은 40.6%로 소라페닙군(12.4%)보다 약 3배 높았다. 간암 종양 표지자(AFP, α-fetoprotein)수치 보정 결과에서는 OS 역시 소라페닙군 대비 통계적으로 유의한 개선을 보였다.

한국에자이 고홍병 대표는 “렌비마의 급여적용으로 환자들이 부담을 덜고 우수한 치료혜택을 누릴 수 있게 되길 기대한다”며 “앞으로도 치료제 개발 및 접근성 개선을 위해 노력하겠다”고 전했다.