코오롱티슈진 "FDA로부터 인보사 '임상중단유지' 공문 수신"

"인보사 1액 연골세포 특성 분석 자료 보완 추가요청"

코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사 미국 3상 임상중단(Clinical Hold)과 관련 추가 보완자료 제출을 요청받았다고 23일 밝혔다.

FDA는 지난 5월 3일(한국시간) 인보사 미국 3상에 대해 임상중단을 명했다. 임상중단 해지를 위해선 인보사 성분에 대한 특성분석, 성분변화 발생경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했었다.

이에 코오롱티슈진은 지난 달 23일 임상중단 해지를 위한 자료를 FDA에 제출했다. 그리고 FDA는 20일 코오롱티슈진에 보낸 임상중단유지공문(Continue Clinical Hold Letter)를 통해 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료 보완을 추가 요청했다. 또 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 gag, pol 유전자 염기서열 분석 및 방사선 조사 전/후의 제 2액 형질전환세포(TC)에 외피 유전자(env gene)를 각각 도입한 후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료도 보완 요청했다.

코오롱티슈진 측은 “FDA가 요청한 자료들은 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용으로 판단하고 있다”며 “임상중단은 유지되지만 임상 3상 재개여부 검토과정의 절차로 볼 수 있고, 과거에도 추가 보완 자료 제출 등을 통해 임상중단을 해제했었다”고 전했다.

이어 “이번 공문에서 인보사 성분변화 발생경위, 향후 조치사항, 그리고 GP2-293세포의 종양원성에 대한 자료보완 요청은 없었다”며 “자료 보완을 통해 임상개발을 재개할 수 있는 기회를 제공한 것”이라고 평가했다.

이와 함께 FDA는 공문에서 '가장 좋은 유익성/위해성 제품 프로파일을 얻으려면 인보사 1액의 연골세포로 제2액의 형질전환세포(TC)를 재제조할 것'을 권장했다. 장기 추적 프로토콜 수정사항에 대해서는 코오롱티슈진의 원안을 유지할 것을 권장했다.

향후 코오롱티슈진이 보완자료를 제출하면, FDA는 30일간의 검토기간 후 회신을 줄 예정이다.