FDA, 애브비 건선치료제 '리산키주맙' 승인

인터루킨23억제제, 전신요법·광치료 필요한 성인판상 건선치료에 허가

애브비는 건선치료제 ‘리산키주맙’이 지난 4월 23일 미국 식품의약품안전국(FDA)으로부터 승인 받았다고 25일 밝혔다.

리산키주맙은 인터루킨-23(IL-23)억제제로 전신요법이나 광치료가 필요한 중등~중증 성인판상 건선치료에 허가됐다.

리산키주맙은 임상연구에서 높은 비율의 지속적 피부개선효과를 보였다. 초기 2회 투약 후 치료 16주 시점, 리산키주맙 투여군의 75%는 90% 피부개선도(PASI 90)를 달성했다. 치료 1년차 시점 리산키주맙 투여군의 대부분(82%, 81%)은  PASI 90을 달성했고, 다수(56%, 60%)는 건선 피부가 완전히 깨끗해졌다(PASI 100).

주요임상 중 하나였던 ultIMMa-1의 책임연구자 윈스코신의대 피부과학장 케네스B.고든(Kenneth B. Gordon)박사는 “임상연구에서 리산키주맙은 높은 치료 반응을 달성했고, 1년간 피부를 깨끗하게 유지하는 효과를 보였다”며 “새로운 건선 치료 옵션의 등장에 기쁘다”고 말했다.

리산키주맙 권장용량은 150mg으로 치료 0주, 4주차의 초기 2회 용량 투여 후, 12주 간격으로 피하 주사한다. 리산키주맙은 병원에서 투약 받거나 교육을 통해 자가 주사할 수 있다.

베링거인겔하임과 애브비는 리산키주맙과 관련해 협력하고 있다. 애브비는 개발과 글로벌 판매를 담당한다.

리산키주맙은 최근 일본 후생성(MHLW)으로부터 판상 건선, 전신 농포성 건선, 홍색 피부 건선 및 건선성 관절염 치료에 허가 받았다. 캐나다 보건부로부터 전신요법 또는 광치료의 대상이 되는 성인 중등도에서 중증 판상 건선 치료에 승인됐다.

유럽 허가는 올해 상반기 중 예상된다.