메디포뉴스 선정 2018 제약계 10대 뉴스 - 2편

국내 제약사의 엇갈린 희비 및 약계 주요 뉴스 모음

올 한 해 제약계는 그 어느 해보다도 사건사고가 많은 해였다. 리피오돌 사태와 발사르탄 사태 등 나라를 들썩이게 만든 정책 이슈들이 연이어 터졌으며, 삼성바이오로직스와 경남제약의 회계분식뿐 아니라 크고 작은 리베이트 이슈들이 끊임없이 터지며, 제약계의 고질적인 신뢰 문제들을 다시금 상기시킨 한 해였다. 하지만 어려움이 많았던 만큼 정부와 산업계, 학계 등이 머리를 맞대고 미래를 위한 체계 개선 방향을 본격적으로 논의하기 시작한 해이기도 했다. 메디포뉴스가 2018년 한 해 제약계에서 벌어진 주요 이슈들 중 눈여겨봐야 할 10대 뉴스를 선정했다. [편집자주]  

◆ 기술수출 성과로 입증한 국내 제약사들의 R&D 가능성

2018년은 유한양행 ‘레이저티닙’의 기술수출을 대표로 하여 국내 제약사들이 풍성한 R&D 성과를 거둔 한 해였다.

유한양행은 지난 11월 초 폐암신약 후보물질 ‘레이저티닙’ 기술수출에 성공했다. 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센바이오테크에 ‘레이저티닙’을 기술수출하며, 총 12억 5,500만 달러(약 1조4000억 원) 규모의 계약을 체결한 것이다.

‘레이저티닙’은 기존 치료제에 내성이 생긴 비소세포폐암 환자를 치료할 수 있는 신약 후보물질로, 유한양행이 지난 2015년 바이오벤처 오스코텍으로부터 15억 원에 사들인 파이프라인이다.

이번 계약으로 유한양행이 받게 될 마일스톤 액수는 총 12억 500만 달러(1조 3,600억 원)로 여기에 반환 의무가 없는 계약금만 560억 원(5,000만 달러)에 달한다. 유한양행은 해당 계약금을 연내 일시 수령할 예정으로 알려져 올해 사상 최대 매출을 기록할 전망이다.

뿐만 아니라 유한양행은 지난 7월 미국 스파인바이오파마에 퇴행성디스크질환 신약물질 'YH14618'를 총 2억 1,815만 달러(약 2,442억 원) 규모로 기술수출하며, 올 한 해 기술수출을 두 건이나 성사시켰다.

이번 계약으로 유한양행이 받게 될 마일스톤 액수는 총 2억 1,750만 달러로 여기에 반환 의무가 없는 계약금은 65만 달러(약 7억 원)인 것으로 알려졌다.

이외에도 동아에스티는 올해 1월 미국 뉴로보 파마슈티컬스와 천연물 의약품인 당뇨병성신경병증치료제 ‘DA-9801’에 대한 1억 8,000만 달러 규모의 기술수출 계약을 체결했으며, 2월에는 SK케미칼이 사노피 파스퇴르에 1,700억 원 규모의 자체 개발 ‘세포배양 방식 백신 생산 기술’을 수출하는데 성공했다.

크리스탈지노믹스는 지난 6월 앱토즈 바이오사이언스(Aptose Bioscience, Inc.)에 백혈병 치료신약 후보물질 'CG-806'의 중국 독점 판권을 기술수출(총 1억 2,500만 달러 규모)하는 계약을 체결했으며, 8월에는 JW중외제약이 개발 중인 아토피 치료제 후보물질 'JW1601'을 레오파마에 기술수출하며 총 4억 200만 달러 규모의 계약을 체결했다.

11월에는 코오롱생명과학이 자사의 무릎 골관절염 유전자치료제 ‘인보사 케이’에 대해 먼디파마와 일본 판권 기술수출 계약을 체결했다. 계약금은 5억 9,160만 달러(약 6,677억원)이며, 코오롱생명과학은 현지 출시 이후 매출액에 따른 로열티도 지급받게 된다.

이외에도 11월에는 앱클론이 항암항체 신약(1,000만 달러), 인트론바이오이 슈퍼박테리아 항생제(1,000만 달러), 에이비엘바이오이 이중항체 신약(5억 9,500만 달러) 등을 기술수출하며 국내 제약·바이오 기업의 R&D 가능성을 톡톡히 과시했다.

◆ 삼성바이오로직스와 경남제약, 셀트리온까지, 제약계에 불어닥친 회계 논란

제약계의 고질적인 문제가 리베이트 관련 이슈였다면, 올해에는 여기에 더해 회계 논란이 일며 말 그대로 ‘불신’의 한 해로 마무리하고 있다.

금융위원회 증권선물위원회는 지난 11월 14일 삼성바이오로직스의 분식회계 의혹에 대해 '고의성 위반'으로 결론 짓고, 대표이사 해임과 과징금 80억 원, 검찰 고발 등을 의결한 바 있다.

한국거래소는 증선위 발표 이후 삼성바이오로직스 주식의 매매 거래를 정지하고, 상장적격성 심사를 진행했지만 결과는 ‘상장 유지’로 결론지어졌으며 지난 11일부터는 삼성바이오로직스주의 매매 거래가 재개됐다.

한편, 한국거래소 기업심사위원회는 지난 14일 경남제약에 대한 회계처리 위반에 대해서는 ‘상장 폐지’를 결정했다.

경남제약은 지난 3월 증권선물위원회의 감리 결과 매출 채권 허위 계상 등 회계처리 위반 사항이 적발됐다. 이에 따라 과징금 4000만 원, 감사인 지정 3년, 검찰 고발 등 제재를 받고, 상장적격성 실질심사 대상에 오른 바 있다.

한국거래소 기업심사위원회는 경남제약의 상상 폐지 결정에 대해 “기업의 계속성, 경영의 투명성, 재무 안정성 등을 종합적으로 고려한 결과, 경영 투명성에 문제가 있다”고 발표했지만, 이후 형평성 논란이 지속되고 있다.

삼성바이오로직의 분식회계 규모는 무려 4조 5천억 원, 그럼에도 과징금 80억만으로 거래가 재개됐는데, 경남제약은 49억 원의 회계장부 조작으로 과징금 4천만 원을 받고 ‘상장 폐지’가 결정된 것이다.

때문에 이를 납득하지 못하는 경남제약 투자자들로 인해 청와대 국민청원 게시판에는 경남제약 관련 청원이 쏟아지고 있다. 대부분 경남제약의 상장 폐지를 반대한다는 입장이다.

한편, 경남제약의 상장 폐지 확정 여부는 내년 1월 8일 내 열릴 코스닥시장위원회에서 최종 결정될 예정이다.

이런 와중에 금융감독원이 지난 11일 코스닥 시가총액 1위 업체인 셀트리온헬스케어에 대해 감리에 착수했다는 소식이 전해지며, 연말 제약업계 전체가 침울해져 있는 상황이다.

가뜩이나 연말에 터진 리베이트 이슈로 제약업계에 대한 국민들의 불신이 높아져 있는 상황에서 회계 이슈까지 연이어 터지며 업계 이미지에 타격이 심화되고 있기 때문이다.

금융감독원은 셀트리온헬스케어가 의도적으로 독점 판매권 거래를 매출로 잡아 영업적자를 모면했다고 보고 감리를 진행 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온헬스케어가 국내 판매권을 셀트리온에 되판 금액 218억 원을 매출로 처리하면서 올 2분기 영업손실을 숨겼다는 것이다.

한편, 셀트리온헬스케어의 경우에는 이번 감리를 통해 분식회계 정황이 포착되면 정밀 회계 감리에 들어가게 되며, 결론이 나기까지는 대략 1년여의 기간이 필요해 아직 섣부른 판단을 하기엔 이른 상황이다.

◆ 약학 교육의 틀 바꾼다! 6년제 통합 및 약대 정원 증원

교육부는 지난 4월 현행 2+4년제 약대 학제를 2022년부터는 2+4년제와 통합 6년제 중 자율선택이 가능해지도록 하는 고등교육법 시행령 일부개정안을 입법예고했다.

때문에 약학대학을 가진 각 대학에 학제개편 선택 계획서를 연내까지 제출하라고 요청했지만, 대학들의 연기 요구로 계획서 제출은 내년 9월까지 연기하는 방향으로 가닥이 잡혀가고 있다.

대학의 가장 큰 고민은 편제정원의 증가다. 기존 2+4년제에서 통합 6년제로 학제를 변경할 경우 1, 2학년 정원이 약대 정원으로 이동하는 데 따른 불가피한 증원이다.

문제는 대학은 총 정원이 늘어나면 그에 맞게 4대 교육여건(전임교원, 교지, 교사, 수익용 기본자산)을 늘려야 한다. 상당한 비용 증가를 예상할 수 있는 부분이다. 그렇지 않고 총 정원의 증원 없이 약대 정원을 늘리려면, 타과의 정원을 그만큼 감원해야 한다.

때문에 통합 6년제 학제 개편을 반기는 약학 관계자들도 이러한 현실적인 고충을 토로하며, 교육부에 편제정원 문제를 해결할 수 있도록 순증 특례를 요구하고 나섰지만 교육부는 형평성을 이유로 불가하다는 입장을 전했다.

한국약학교육협의회에 따르면 현재 전국 35개 약학대학 중 통합 6년제에 따른 4대 교육 요건을 충족하는 대학은 4곳 정도인 것으로 알려졌다.

이런 와중에 정부는 최근 약사인력 수급 전망에 따라 약학대학 정원을 60명 증원한다고 통보하며, 교육부가 2개 내외의 약대 신설을 통해 약사인력을 확보할 계획이라고 밝혀 또 다른 논란이 점화됐다.

하지만 약학계는 이에 대해 강력하게 반대 입장을 고수하고 있다. 한국약학교육협의회는 지난 19일 개최된 제7차 정기총회를 통해 내년 1월에 교육부가 진행 예정인 정원배정심사위원회에 약학교육계는 참여하지 않는 것으로 결의했으며, 대한약사회는 하루 뒤인 20일 약학대학 증원과 관련해 보건복지부와 교육부에 대한 공익감사를 감사원에 청구했다.

약사회는 관련 단체의 의견수렴도 없이 약사정원 증원을 약대 신설로 가닥 잡은 경위를 밝혀달라고 요구했다.

한편 최근에는 약학 교육계 인사들이 현재 자연과학계열로 구분된 약학을 의학계열로 변경하는 데 힘을 모으기로 동의한 것으로 알려져, 약학 교육이 추후 어떻게 변모하게 될지 기대가 모아지고 있다.
 
◆ 의약분업 원칙 주장하며 거리로 나선 약사들, ‘국민건강 수호 약사 궐기대회’

지난 7월 30일 전국 각지에서 모인 3,300여 명의 약사들이 국민건강을 수호하고 의약분업의 원칙을 지킨다는 명분하에 살인적인 폭염에도 불구하고 거리로 나섰다.

대한약사회가 ▲편의점 판매약 확대 저지와 ▲기업형 면대약국 척결 및 병의원 내 불법 약국개설 저지, ▲화상투약기 도입 저지, ▲대자본의 영리 법인약국 도입 철회, ▲재벌친화정책으로부터 의약품 안전성 확보를 통해 국민건강권을 수호한다는 목적 하에 8만 약사들이 뜻을 한 데 모은 것이다.

약사회는 편의점 판매약으로 인한 부작용이 해가 갈수록 증가하고 있고 편의점의 71.7%가 약사법을 위반하고 있는 현 상황에서, 정부가 국민들이 안전하고 편리하게 의약품을 사용할 수 있는 대안 마련을 외면하고 편의점 판매약 품목을 확대하는 데 주력하고 있다고 주장했다.

또한 조양호 한진그룹 회장의 차명약국 운영 의혹, 의약품 도매상의 약국개설 등 거대 자본에 의한 기업형 사무장 약국은 건전한 의약품 유통질서를 훼손할 뿐만 아니라 건강보험 재정을 불법으로 편취하고 있다고 주장하며, “특히 창원 경상대병원, 대구 동산의료원 둥 병의원의 불법•편법적인 약국 운영이 날로 확산되고 있으며, 이는 의료기관과 약국의 담합을 조장하고 의약분업의 원칙을 훼손하고 있다”고 비판했다.

뿐만 아니라 약국에 설치된 의약품화상판매기를 이용하여 소비자가 약사와 화상통화를 통해 일반의약품을 구매할 수 있는 약사법 개정안이 현재 국회에 제출(2016년 12월)되어 보건복지위에 계류 중에 있는데, 원격화상투약기는 의약품 변질, 기계 오작동 및 조작 오류로 인해 약화사고가 발생할 수 있으며, 인터넷 해킹으로 개인정보가 유출될 우려가 있다고 주장했다. 현재 이 개정안은 연내 통과가 무산된 상태다.

마지막으로 약사회는 “한국경영자총협회가 기획재정부에 제출한 ‘혁신성장 규제개혁 과제’를 통해 드럭스토어 산업 활성화를 위해 법인약국 개설을 허용해 달라고 건의했다”고 전하며, “재벌의 입장을 대변하는 경제단체에서 법인약국 도입을 줄기차게 주장하는 것은 결국 대자본이 약국시장까지 진출하여 국민들에게 의약품 과다 사용을 조장하겠다는 것을 의미하는 것”이라고 비판했다.

한편, 같은 날 경제정의실천시민연합(이하 경실련)은 편의점 판매약 확대 저지가 국민의 의약품 접근성, 편리성을 가로막는 약사회의 이기주의라며 성명서을 발표했다.

경실련은 “편의점에서 판매하는 상비약은 약국에서 판매하는 같은 의약품과 비교하면 오히려 가격이 비싼데도 국민이 편의점에서 상비약을 구매하는 이유는 긴급하거나 편리하게 구매하기 위하여 더 큰 비용을 지불하고도 구매하는 것”이라며, “약품에 심각한 부작용이 있다면 식약처 등 의약품 관리체계에서 판매 중지 등을 나서야 하지, 단순하게 편의점 판매 품목에서만 제외해달라는 것은 가장 많이 팔리는 의약품을 편의점에서 판매를 막고 약국에서만 판매 하겠다는 심산”이라고 강력하게 비판했다.

한편, 대한약사회는 약사들의 경고를 외면한다면 총궐기에 나서겠다고 경고하며, 21대 국회의원 총선거가 치러지는 2020년, 20대 대통령 선거가 치러지는 2022년까지 정부와 맞설 것이라고 밝힌 바 있어, 편의점 판매약을 둘러싼 갈등은 좀처럼 쉽게 해결되지 않을 것으로 보인다.

◆산업•유통•약사회 등 제약계 주요 인사 전면 교체

2018년 한 해는 약계 주요 인사들이 대거 교체되며, 새로운 판을 예상해보는 재미가 있었던 해기도 하다.

가장 최근에는 지난 13일 대한약사회장 선거에서 김대업 당선자가 제39대 대한약사회장으로 뽑히며 8만 약사들이 선택한 새로운 대표로 등극했으며, 그보다 앞선 11월에는 한국병원약사회가 정기총회를 열고 단독 입후보한 이은숙 현 회장의 연임을 결정했다.

또한 같은 11월에는 그간 공석으로 남겨져 있던 한국제약바이오협회장직에 원희목 전 회장이 재추대됐으며, 지난 2월에는 제35대 한국의약품유통협회 회장에 조선혜 지오영 대표가, 한국의약품수출입협회장에 오장석 삼오제약 대표가 선출됐다.

그보다 앞선 1월에는 한국글로벌의약산업협회 제13대 회장으로 아비 벤쇼산 한국MSD 대표가 선임되며 올해 가장 처음으로 주요 인사 개편을 알렸다.

우선 제39대 대한약사회장으로 선출된 김대업 당선자는 약사회 선거 최초로 도입된 온라인 투표 방식을 병행한 선거에서 최광훈 후보를 크게 따돌리며 당선됐다.

새로운 인물을 갈구했던 약사 회원들의 열망에 답하듯 김대업 후보는 당선 소감으로 “청장년층 약사들과 같이 일하며 젊은 약사회를 만들겠다"고 다짐을 밝혔으며 논공행상을 우선하지 않고 인사원칙을 지킬 것이라고 강조했다.
 
제25대 회장에 재선임된 이은숙 한국병원약사회 회장은 "이번 임기에도 병원약사들의 가장 큰 숙원인 인력 개정과 수가 개선이 이뤄질 수 있도록 힘을 다하겠다"고 재선임 소감을 밝히며, 고위험의약품안전관리료 신설과 주사제 무균조제료 등 약사 활동을 수가에 반영할 수 있도록 추진하고 팀의료에서의 약사의 역할을 알리는 데 최선을 다하겠다고 강조했다.

한편, 한국제약바이오협회 이사장단 회의에서 보궐 형식으로 제21대 회장으로 재추대된 원희목 회장의 잔여 임기는 약 3개월 정도지만 업계 관계자들은 관행상 제22대 회장까지 연임될 가능성이 높다고 예측하고 있다.

원희목 회장은 12월 업무에 복귀하며, “회장직에서 물러나게 된 원인인 제약산업육성지원법의 발의 및 제정은 약업인의 한 사람으로서 무한한 자랑이자, 제약바이오협회 회장으로 선출된 근원이기도 하며, 이처럼 다시 돌아오게 된 이유"라고 말하며, "이 모든 과정을 운명이라 생각하며 이제 다시 제약·바이오산업의 영광을 위해 뛸 것”이라고 소감을 전했다.

지난 2월 제35대 한국의약품유통협회장으로 당선된 조선혜 지오영 대표는 협회 최초의 여성 회장이기도 하다. 조선혜 회장은 주요 공약으로 제약사 갑질 차단, 수액제 유통마진 현실·자율화, 일련번호제도 폐지, 중소도매 도도매거래 애로 적극 개선, 반품 법제화, 편법적 직영도매 거래 금지법 법제화 등을 내세우며 당선됐으며, 당선자 인사말로 “중소도매의 구원투수가 될 것이며, 도매 손익분기점에 미달되는 저마진을 개선하겠다”고 밝힌 바 있다.

이사회를 통해 한국의약품수출입협회 제16대 회장에 추대된 오장석 삼오제약 대표는 취임사를 통해 "수출 진흥 및 유통질서 확립을 위해 중추적인 역할을 하는 전문성을 가진 협회가 되도록 최선을 다할 것이며, 복지부와 식약처 등 유관기관 및 관련 단체들과 상호 유기적인 관계를 유지해 상생 체제를 구축하도록 하겠다"고 전했다.

마지막으로 올해 가장 최초로 제13대 한국글로벌의약산업협회 회장 선임을 알린 아비 벤쇼산 한국MSD 대표는 "올해부터 본격 시행되는 정부의 보장성 강화 정책 기조에 발맞춰 환자들이 신속하고 폭넓게 혁신 신약의 혜택을 받을 수 있도록 제약업계의 소명을 다하겠다"고 말하며, "특히 4차산업혁명 시대에 혁신성장 경제를 제약·바이오산업이 주도할 수 있도록 오픈이노베이션 협력을 강화하겠다"고 말했다.

이처럼 약계 주요 인사들이 새롭게 추려진 가운데 관련 단체간 협력을 통해 다함께 상생의 길을 모색할 수 있을지 기대가 모아지고 있다.