셀트리온, 램시마 SC 임상 종료 후 유럽 허가 신청

유럽의약품청 허가 심사 돌입, 내년 하반기 유럽 허가 기대

셀트리온은 유럽  11월 29일(현지시간) 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 '램시마(성분명 인플릭시맙)'의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC’의 허가 서류가 유럽의약품청(EMA)에 공식 접수됐다고 3일 전했다.

EMA의 허가 서류 심사 기간은 통상 1년 내외가 소요되며, 빠르면 2019년 하반기 허가가 예상된다. 

 

셀트리온은 TNF-α 억제제 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track) 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 '램시마 SC'를 개발했다. 또 지난 2016년 5월부터 '램시마 SC'의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해 왔다.

 

셀트리온은 최근 12개국 362명 RA 환자를 대상으로 수행한 임상 3상 시험에서 램시마 SC 제형 이 기존 IV 제형 램시마와 동등한 효력과 안전성을 가지고 있음을 최종적으로 확인해 허가 절차에 돌입하게 됐다.

셀트리온은 지난 10월 유럽과 미국에서 개최된 주요 의료학회에서도 램시마 SC를 투여한 군의 체내 약물 농도가 램시마 IV를 투여한 군에 비해 안정적으로 유지되며, 안전성 평가 결과에서 양 군의 데이터는 동등한 수준임을 확인한 임상 1/3상 Part1 연구 결과를 발표한 바 있다.

 

셀트리온은 이 같은 데이터를 담은 램시마 SC의 임상 3상 파트2 결과를 미국과 유럽 주요 류마티스 학회를 타겟으로 공개할 계획이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 유럽 시장에서 이미 54%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 제품 다변화 전략을 통해 궁극적으로 TNF-α 억제제 시장에서 램시마 브랜드의 시장점유율을 최대한 끌어올려 글로벌 블록버스터 제품으로 자리잡도록 할 계획”이라고 전하며, “시장이 원하는 새로운 제형 개발에 성공한 셀트리온의 R&D 역량은 이미 세계 최고 수준이라 자신하며, 이런 역량을 바탕으로 시장이 원하는 제품을 지속적으로 시장에 선보일 계획”이라고 말했다.