신풍제약-메디데이터, 뇌졸중 신약개발 가속화 나서

메디데이터의 통합데이터 솔루션과 영상 솔루션 도입

신풍제약이 뇌졸중 신약 개발의 가속화를 위해 메디데이터의 통합데이터 솔루션 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’와 임상시험 영상 관리 솔루션인 ‘레이브 이미징(Rave Imaging)’을 도입한다고 27일 전했다.

 

신풍제약은 최근 기존 뇌졸중 치료제의 부작용을 감소시켜 예후를 획기적으로 개선시키는 신규기전을 가진 뇌졸중 신약 'otaplimastat (SP-8203)'의 임상 전기2상시험을 성공적으로 완료했다.

뇌졸중 환자 80명에서 표준 치료요법과 안전하게 병용되어 유효성을 개선할 가능성이 입증된 이번 임상결과를 바탕으로 지난 10월 말 식품의약품안전처에 국내 임상 후기2상시험 승인 신청을 완료하였으며, 연내 개시할 예정이다.

 

신풍제약은 이번 임상에서 대상피험자수를 대폭 늘려 유효성 입증에 주력하는 한편, 향후 해외 기술 이전을 본격화할 계획이다.

특히 뇌졸중 환자의 뇌영상 데이터 분석을 고도화하고자 메디데이터의 의료영상 관리 솔루션인 ‘레이브 이미징(Rave Imaging)’과 통합 데이터 솔루션인 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’를 도입하여 글로벌 규제규정을 준수하고, 글로벌 기준에 적합한 데이터 품질을 확보할 예정이다.

 

신풍제약은 글로벌 표준 전자자료 수집, 관리, 보고를 통합적으로 수행하는 클라우드 기반 솔루션인 메디데이터 ‘레이브 EDC (Rave EDC)’를 함께 도입한다.

 

신풍제약 유제만 대표는 “레이브 이미징과 레이브 EDC 도입을 통해 otaplimastat (SP-8203) 뇌졸중 신약 개발에 있어 국제기준에 적합한 임상 데이터를 확보하여 신뢰성을 향상하고자 했다"고 말하며, "이는 임상데이터의 신속한 분석과 글로벌 제약사와의 기술이전에 있어서도 큰 장점이 되리라 생각하며, 궁극적으로 신약 개발 효율성을 극대화할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

 

메디데이터 코리아 임우성 대표는 “임상시험에서 의료영상의 비중이 급속히 증가함에 따라 의료 영상 데이터 관리는 신약개발 기간을 단축하는 핵심적인 역할을 한다”고 말하며, “앞으로도 메디데이터의 다양한 솔루션이 신풍제약의 혁신신약 개발에 기여하기를 바란다”고 전했다.