항암신약 ‘선등재 후평가 제도’ 등 조속한 정책 마련 촉구

암보협, “선등재 후평가 모형 연구 결과, 보험 재정 영향 크지 않아”

암환자의 약제 접근성 확대를 위해 항암신약 허가-급여 기간을 단축해야 하며, 이를 위한 방안으로 ‘선등재 후평가 제도’ 등 정부의 조속한 정책 마련이 필요하다는 전문가 단체의 의견이 제기됐다.

18일 한국 암치료 보장성확대 협력단(이하 암보협)은 서울 소공동 소재 롯데호텔에서 열린 ‘대한종양내과학회 제16차 정기 심포지움 및 총회’에서 ‘암 환자의 약제 접근성 확대를 위한 길’ 특별 세션을 개최해 항암 신약의 등재기간을 단축하기 위한 정부의 조속한 노력을 촉구했다. 

암보협은 ‘환자 중심’의 암치료 보장성 강화를 목표로 의료진, 환자, 언론 등 다양한 분야의 관계자와 전문가들이 주축이 되어 2016년 5월 발족됐다.

암보협은 “오는 8월 문재인 케어 시행 1주년을 앞두고 개최된 이번 특별 세션은 암환자 단체, 학계, 의료진, 언론, 정부 관계자들이 함께 항암신약의 허가 및 급여 확대에 대한 주요 쟁점 사항들을 짚어보고, 환자 입장에서 구체적인 대안을 모색하기 위해 마련됐다”고 의의를 밝혔다.

이날 ‘암 환자의 치료 접근성 환경 개선 요구’를 주제로 환자 사례를 발표한 백진영 한국신장암환우회 대표는 비급여 약제를 1년 이상 장기간 복용하고 있는 환자 사례들을 소개하면서, “암 치료 환경을 살펴보면, 적응증이 허가된 약제는 다수이지만, 정작 건강보험 급여가 적용돼 환자가 쓸 수 있는 약제는 거의 없다”고 운을 뗐다.

이어 백 대표는 “비급여 약제는 환자 입장에서 치료비 부담이 상당한데, 중산층도 소득보다 높은 의료비 지출을 감당하기 어렵다“고 강조했다.

또한 “4기 암은 완치가 현실적으로 어렵고 환자마다 치료 효과가 다르기 때문에, 실제 환자가 본인에게 효과가 있는 치료제가 무엇인지 찾는 과정이 필요하다”며, “현실적인 치료 환경에 맞춰 효과가 입증된 약제는 급여화를 통해 지속적으로 치료할 수 있는 환경 조성이 시급하다”고 덧붙였다.

이후 김요은 중앙대학교 약학대학 연구교수는 ‘비급여 약제의 신속 급여화 방안 모색’을 주제로 발표하며, ‘선등재 후평가 제도’ 도입 효과에 관한 연구 결과를 제시해 눈길을 끌었다.

김요은 교수는 “해당 연구는 항암신약의 출시와 함께 건강보험 재정의 지속성, 환자의 약제 접근성을 향상시키기 위해 진행됐으며, 연구 결과 A7 조정 최저가 또는 9개국의 조정 최저가 수준으로 항암제를 선등재 할 경우 건강보험 재정에 미치는 영향은 크지 않을 것으로 예측된다”고 설명했다.

김 교수는 “선등재 후평가 제도는 시급하게 약제를 사용해야 하는 환자 입장에서 항암신약의 환자 접근성의 속도를 획기적으로 향상시키는 한편, 제약사 환급을 통해 건강보험 재정의 중립성을 동시에 확보할 수 있는 대안으로 보인다”고 의견을 제시했다.

한편, 이대호 서울아산병원 종양내과 교수는 ‘국내 도입 약제의 적응증 확대’를 주제로 한 발표를 진행하며 “최근 새로운 항암신약 개발과 함께 암 치료 전략 역시 빠르게 변화하고 있지만 국내의 보험급여 제도는 아직 이를 충분히 반영하지 못하고 있다”고 지적했다.

하지만 이 교수는 허가초과 약제에 대한 급여 요구는 사실상 무리가 있다고 전했다. 환자의 입장에서 허가초과 범위에서의 약제 사용을 원하고 있지만, 근거가 충분치 않은 약제 처방은 의료진에게도 정부의 급여 적용에도 부담이 크다는 것이다.

이 교수는 환자들의 오프라벨 처방에 대한 급여 요구를 비판하며, “근거가 충분한 급여 약제의 예측 가능한 부작용에 대해서도 의료진은 일정 부담을 가지고 있다”며, “만일 근거가 정립되지 않은 허가초가 범위에서 급여 적용 시 예측하지 못한 부작용 발생에 대해 의료진이 어떻게 감당할 수 있을지 의문”이라고 전했다.

이대호 교수는 “허가된 약제에 대한 허가-급여 기간을 줄이는 노력은 반드시 필요하지만, 한정적인 보험 재정을 가지고 근거가 부족한 약제에 대해 급여를 적용하기란 어려운 문제”라고 강변했다.

한편, 이날 토론회는 김태유 서울대병원 혈액종양내과 교수를 좌장으로 하여, 발제자 외에도 곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장, 강희정 건강보험심사평가원 약제관리과 실장, 윤구현 간사랑동우회 대표, 조민규 쿠키뉴스 기자 등이 패널로 참석해 진행됐다.

현재 암보협 위원으로 활동 중인 윤구현 간사랑동우회 대표는 환자 입장에서 바라본 국내 약제 접근성의 현실을 지적했다.

윤 대표는 “환자들의 관심사는 ‘약가’가 아닌 약제의 ‘신속한 허가와 급여 적용’ 여부”라며, “11조라는 건강보험 재정이 무늬만 4대중증 질환인 환자들이 아닌 신약과 치료가 시급한 4기 암환자 등 실제 중증 질환자에게 돌아갈 수 있도록 제도를 개선해야 한다”고 주장했다.

이어 조민규 쿠키뉴스 기자는 건강보험 제도의 유연성을 강조하며, “병중인 환자가 거리로 뛰쳐나와 항의하는 상황이 발생한다는 건, 정부가 운영 중인 창구가 사실상 형식에 불과하다는 것을 반증한다”고 지적하고, “정부는 정책 결정 과정에서 실제 환자들의 상황을 반영할 수 있는 창구를 보다 폭넓게 운영해야 한다”고 의견을 전했다.

이에 강희정 심평원 약제관리과 실장은 “현재 심평원에서는 신약의 접근성을 개선하기 위해 많은 노력을 하고 있으며, 2016년~2017년 항암제의 보험 급여율은 거의 배제되는 약제 없이 90% 이상 급여권에 진입하고 있다”며 “현재 항암신약에 대한 심평원 검토기간은 약 150일이며, 내부적으로도 기간을 더 단축시키고자 노력하고 있다”고 그간의 성과를 설명했다.

이어 강희정 실장은 ‘선등재 후평가 제도' 도입에 대해 “후평가에 대한 제약사와의 구체적인 합의가 필요하며, 이해관계가 엮인 다양한 단체 간의 밀접하고 구체적인 논의가 필요하다”고 입장을 전했다.

또한 곽명섭 보건복지부 보험약제과 과장은 “항암신약의 신속 급여 등재 방안에 대해 수차례의 개정을 통해 발전하고 있고, 최근 가시적인 성과도 나타나고 있다”며 “선등재 후평가 제도 도입의 경우, 이후 재평가 과정에서 수용되지 않았을 때 환자 분들을 어떻게 보호할 수 있는지에 대한 우려를 먼저 해소할 수 있어야 한다”고 덧붙였다.

이어 “허가초과 범위의 급여 부분에서는 환자 단체와 전문가 단체의 견해 차이가 극명해, 이를 조율하기 위해 현재 제도개선협의체를 통해 논의하고 있다”고 설명했다.

마지막으로 이날 좌장을 맡은 김태유 서울대병원 혈액종양내과 교수는 “일선 의료현장의 목소리가 제도화되어 정책에 반영될 수 있도록 하자는 취지에서 ‘암보협’이 출범됐다”며, “신약의 보장성 강화 정책에 있어서 전문가 집단의 역할도 중요한 만큼, 대한종양내과학회도 지속적으로 노력하겠다”고 말하며 토론을 마무리했다.