사노피젠자임 ‘제브타나’, 국내 본격 급여 출시

새로운 치료옵션 니즈 많은 mCRPC 치료 분야에 환자 부담 덜어

사노피젠자임의 전립선암 치료제 ‘제브타나’가 지난 5월 1일부로 건강보험급여 출시되며, 전립선암 환자의 치료비용 부담을 한층 덜 수 있게 됐다.

급여 대상은 이전에 도시탁셀을 포함한 항암화학요법 치료 경험이 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 '프레드니솔론'과 병용하여 투여하는 환자에 적용된다.

17일 사노피젠자임은 서울 소공동 소재 프레지던트호텔에서 ‘제브타나’의 급여 출시 기념 기자간담회를 열고, 전립선암 치료 분야에서의 ‘제브타나’ 개발 의의와 임상연구를 통해 입증된 효능과 안전성을 설명하는 자리를 마련했다.

이날 발표를 담당한 영국 브리스톨 대학병원 브리스톨 혈액종양학센터 아밋 발 박사(Dr. Amit Bahl)는 “전립선암은 남성에서 발생하는 모든 암 중 전 세계에서 두 번째로 가장 많이 발생하는 암으로, 호르몬 불응 상태인 거세저항성 단계로 발전할 경우 16~20개월 이내에 사망할 가능성이 높아 생존기간 연장을 위한 치료 옵션이 필요한 상황”이라고 설명했다.

그는 “이들 환자에서 항암화학요법은 여전히 우선시되는 중요한 치료요법으로, 특히 '제브타나'와 호르몬요법 병용 시 기존 항암화학요법에 효과를 보이지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 생존에 기여하는 의미가 크다”고 덧붙였다.

'제브타나’는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전으로 항암 효과를 나타내며, 도시탁셀 포함 항암화학요법 치료 후 질병이 진행된 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 최초로 생존률 개선을 보인 항암제다.

‘제브타나’의 국내 보험 급여 적용은 ‘프레드니솔론’ 병용 ‘제브타나’ 군과 ‘마이토잔트론’ 군의 생존 연장 효과를 비교 분석한 글로벌 3상 임상 TROPIC 연구 결과를 토대로 이뤄졌다.

해당 연구는 도시탁셀을 포함한 항암화학요법 경험이 있는 전이성 거세저항성 환자를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 ‘제브타나’는 마이토잔트론 대비 사망 위험을 30% 감소시켰으며, 전체 생존기간의 중앙값은 15.1개월로 마이토잔트론 투여군의 12.7개월에 비해 유의하게 개선된 것으로 확인됐다.

2차 평가변수인 무진행생존기간에서도 ‘제브타나’는 대조군 대비 유의한 개선을 보였다. ‘제브타나’의 무진행생존기간 중앙값은 2.8개월로 대조군의 1.4개월에 비해 유의한 연장을 보였으며, PSA 반응률(PSA 수치 50% 이상 감소하는 비율)과 종양 반응률에서도 ‘제브타나’는 39.2%와 14.4%로 대조군의 17.8%와 4.4%에 비해 향상된 것으로 나타났다.

'제브타나' 치료 시 고려해야 하는 가장 대표적인 이상반응은 '호증구감소증(neutropenia)'으로 나타났는데, 회사 측 설명에 따르면 허가임상 외 실제 임상에서의 이상반응 연구를 살펴본 결과 가장 심각한 단계의 열성 호중구감소증(febrile neutropenia)의 발생 비율이 실제 임상에서는 다소 낮게 나타났으며(표), 이러한 호중구감소증은 의료진의 적절한 대응으로 충분히 관리될 수 있으며 예방과 조치를 위한 의료진 교육에도 힘쓰고 있다고 전했다.

현재 ‘제브타나’는 유럽비뇨기과학회 및 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 도시탁셀 이후 진행된 거세저항성 전립선암에서 효과적인 2차 치료옵션으로 권고되고 있다.

이날 사노피젠자임 박희경 대표는 “제브타나의 이번 보험급여 적용은 국내 전립선암 환자들의 경제적 치료비용 부담을 현저히 낮춰줌과 동시에 효과적인 치료옵션을 제공한다는 점에서 의의가 크다”고 설명하며, “사노피젠자임은 앞으로도 전립선암 환자의 생존기간 향상에 기여하기 위해 ‘탁소텔’과 ‘제브타나’에 이은 효과적인 치료옵션 개발에 힘쓸 것”이라고 강조했다.

‘제브타나’는 급여 적용 시 환자본인 부담금이 바이알당 39,900원으로, 프레드니솔론과 병용하여 이 약 25mg/m²을 매 3주마다 1시간 동안 정맥 주입한다. 프레드니솔론은 이 약을 투여하는 동안 1일 10mg을 지속적으로 경구 투여한다.