바이엘 '비잔', 시판 후 안전성 조사로 안전성과 유효성 재확인

제4회 SEUD서 국내 73개 기관, 3,356명의 환자 대상 연구결과 발표

바이엘은 자사의 자궁내막증 치료제인 '비잔(성분명 디에노게스트 2mg)'의 안전성과 통증 감소의 유효성을 시판 후 안전성 조사(PMS, Post-Marketing Surveillance)를 통해 다시 한번 확인했다고 10일 발표했다.

 

이번 시판 후 안전성 조사(PMS)는 2011년부터 2017년까지 6년에 걸친 데이터를 분석한 전향적 관찰 연구로, 국내 73개 기관에서 '비잔'을 복용하면서 치료받은 3,356명의 환자를 최소 6개월 이상 추적 관찰하였다.

유효성 분석에는 2,777명의 환자가 안전성 분석에는 3,113명의 환자가 각각 포함되었으며, 평균 나이는 34.96세였고 평균 '비잔' 복용기간은 약 285.4일이었다.

 

'비잔'의 유효성은 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP, Endometriosis-Associated Pelvic Pain)의 개선을 시각적 통증 평가 척도(VAS, Visual Analogue Scale: 0~100mm: 통증이 없는 상태가 0, 가장 극심한 통증을 100으로 할 때의 통증 정도)로 측정하였다.

유효성 평가 결과, 치료 시작 전과 비교할 때 마지막 추적 방문에서 평균 27.6 ± 28.9 mm 의 시각적 통증 평가 척도(VAS)의 감소를 보였다(기준선: 40.2 ± 31.1,  마지막 방문: 12.5 ± 15.7, P<0.0001). 

게다가 최초 시각적 통증 평가 척도(VAS)가 30 mm 이상인 환자를 대상으로 한 하위 분석 결과,  이들 중 94%(1,622/1,710)가 넘는 환자들이 시각적 통증 평가 척도(VAS)가 10 mm 이상의 감소를 보이는 '임상적으로 의미 있는 효과 차이(MCIA, Minimal Clinical Important Difference)'를 경험한 것으로 나타났다.

 

증상 개선 효과에 대한 연구자의 평가는 전반적 임상 인상척도(CGI, Clinical Global Impression)의 분류 7가지를 바탕으로 이루어졌으며, 그 결과 91.3%에서 ‘증상의 개선을 보였다‘고 한 것으로 확인됐다.

환자의 주관적인 치료 효과 및 내약성에 대한 평가는 마지막 방문 시 설문을 통해 확인하였고,  그 결과 약 75%의 환자가 비잔의 치료 효과 및 내약성에 '만족'한다고 응답했다.

 

한편, 약물 이상반응(ADR, Adverse Drug Reaction) 발생 비율은 13.3%였으며, 이 중 가장 흔한 약물반응은 체중 증가(2.5%), 부정기적인 질출혈(2.4 %),  두통(1.2 %) 등이었다.

 

연구에 참여한 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수는 “이번 조사는 3천 명이 넘는 환자의 데이터를 분석한 대규모 연구라는 점에서 더욱 의미가 있다“며 “환자들이 자궁내막증을 장기적으로 관리하는 데에 있어 비잔의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인한 계기가 됐다“고 평가했다.

 

한편, 이번 비잔의 시판 후 안전성 조사 결과는 지난 4월 26일부터 28일까지 이탈리아 플로렌스에서 개최된 국제 자궁내막증 및 자궁 질환 학회(Society of Endometriosis and Uterine Disorders)의 4번째 총회에서 발표됐다.