GMP 차등 약사감시, 우수업소 3년 1회

식약청, ‘2006년 제조유통관리 기본계획’ 확정

올해부터 우수 GMP업소는 3년에 1회 약사감시 실시로  집중관리 대상업소는 반기별로 감시활동을 실시하는 등 업소별 차등점검이 본격화된다.
 
식품의약품안전청은 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘2006년도 의약품 등 제조·유통관리 기본계획’을 확정하고 6개 지방청 및 각 시·도에 통보했다고 밝혔다.
 
식약청은 올해 개획에서 2005년 GMP 평가결과에 따른 차등관리를 강화해 국내 제약업소의 GMP 관리수준을 전체적으로 상향조정했다.
 
즉, 우수·양호 업소에 대한 연중 점검은 자율점검으로 대체하고 3년 1회 점검을 실시하도록 자율성을 보장했다.
 
단 보통·보완필요 업소는 연 1회 점검을 통해 개선계획을 제출하고 개선 이행사항을 확인받도록 하는 한편, 집중관리대상 업소는 반기 1회로 점검을 강화하도록 했다.
 
또한 한약재·화장품 등 정기 점검 주기를 단축해 강화하고 자율점검제 적용 범위 확대 등으로 우수 업소는 자율성을 확대하는 차등관리제를 적용토록 하고, 민원·제보 등에 의한 수시감시는 위법사항만을 조사하되 대상 제품류 전반에 걸친 공통사항은 전체 품목·업소를 대상으로 종합 조사하는 등 합리성을 기했다.
 
이와함께 광고 사전심의를 받은 광고는 점검대상에서 제외해 광고사전심의 활성화를 유도하고 일회성 위반 광고에 대해서는 계도한다는 방침이다.
 
품질관리에 있어서는 연간 수거검사 목표 2000품목 중 1600품목을 지방청 자율선정 품목으로 하고 특히 이물질 혼입의약품, 함량부족 의약품, 유효기간 경과 의약품 등 품질상태가 불량한 의약품에 대해서는 *공급자 *제조번호 *사용기간 *구입일자 및 발견경위 등을 확인해 동일 제조번호 품목의 판매 사용을 일단 중지토록 하고 당해 품목 사용자 등을 파악해 식약청 의약품관리팀 또는 지방식약청 의약품팀에 신속히 통보토록 했다.
 
아울러 의약품 판매업소에 대한 약사감시는 *의약품의 무자격자 조제 판매행위 단속 *의약품도매상의 약사면허 대여행위 근절 *인터넷 홈쇼핑 등을 통한 불법 의약품 등 판매행위 단속 강화 *의약품판매업소의 불법 부정 의약품 신고체계 활성화 *한약재도매상 한약업사 등의 규격화 대상 한약재 불법 제조 포장행위 근절 등에 주력한다는 계획이다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2006-01-10