식약처, 집속형초음파자극시스템 허가심사 가이드라인 설명회 개최

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 안면거상술, 복부지방 감소 등을 목적으로 사용되는 집속형초음파자극시스템에 대한 허가·심사 시 성능평가 방법, 임상평가 방법 등을 안내하는 설명회를 20일 엘더블유 컨벤션센터(서울 중구 소재)에서 개최했다고 밝혔다.

설명회의 주요 내용은 ▲신청서 작성 및 심사 시 고려사항 ▲성능평가 시험방법 ▲전임상 및 임상시험 평가 방법 등이다.

안전평가원 관계자는 "설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체가 집속형초음파자극시스템에 대한 허가‧심사를 준비하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 것"이라고 밝혔다.